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中國(guó)日?qǐng)?bào)3月12日電（記者 程鈺） 在2025年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明在接受中國(guó)日?qǐng)?bào)專訪時(shí)分享了這樣一個(gè)故事：2005年10月，企業(yè)提交了一種抗腫瘤藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，當(dāng)時(shí)藥品臨床審批需要約1.5-2年時(shí)間，其中光排隊(duì)就要10至14個(gè)月，嚴(yán)重影響研發(fā)進(jìn)度。公司向浙江省委求助，僅5天后便收到批示，在政府部門的協(xié)調(diào)下，7個(gè)月后就拿到了臨床批件，大幅加快了新藥研發(fā)進(jìn)程。

這一經(jīng)歷不僅推動(dòng)了貝達(dá)藥業(yè)的發(fā)展，也成為中國(guó)創(chuàng)新藥審批體系優(yōu)化的縮影。在全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)如何提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，加速全球化布局？

全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明

自主創(chuàng)新推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”

貝達(dá)藥業(yè)自2003年成立以來(lái)，堅(jiān)持科技創(chuàng)新，推動(dòng)自主研發(fā)藥物走向國(guó)際市場(chǎng)。公司開(kāi)發(fā)的中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌藥——?jiǎng)P美納，于2011年獲批上市，至今已惠及70多萬(wàn)名肺癌患者，并獲得中國(guó)專利金獎(jiǎng)及國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

近年來(lái)，貝達(dá)藥業(yè)加快國(guó)際化步伐，多個(gè)創(chuàng)新藥物邁向全球市場(chǎng)。其中，貝美納于2024年12月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并主導(dǎo)全球上市的首個(gè)小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，并已啟動(dòng)歐洲上市申報(bào)。此外，公司在研創(chuàng)新藥超過(guò)40項(xiàng)，其中自主研發(fā)的乳腺癌創(chuàng)新藥已進(jìn)入國(guó)內(nèi)技術(shù)審評(píng)階段。

在干細(xì)胞治療和重組蛋白領(lǐng)域，貝達(dá)藥業(yè)也取得突破性進(jìn)展。貝達(dá)創(chuàng)新生態(tài)圈孵化的瑞普晨創(chuàng)干細(xì)胞治療糖尿病項(xiàng)目臨床研究申請(qǐng)已獲CDE批準(zhǔn)，并啟動(dòng)注冊(cè)臨床研究。2024年9月，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《細(xì)胞》發(fā)表了首例利用干細(xì)胞技術(shù)臨床治愈1型糖尿病的案例，引發(fā)全球關(guān)注。而禾元生物的植物源重組人血清白蛋白項(xiàng)目已被CDE列為優(yōu)先審評(píng)品種，有望成為全球首個(gè)上市的重組人血清白蛋白，打破長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)白蛋白進(jìn)口的依賴。

“全球化布局已成為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵方向?！倍×忻鞅硎荆愡_(dá)藥業(yè)不僅加快了產(chǎn)品國(guó)際化步伐，還在研發(fā)模式上尋求與全球頂尖藥企、科研機(jī)構(gòu)及臨床中心的深度合作，構(gòu)建全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，提升企業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的影響力。

破解全球化挑戰(zhàn)：資本、政策與產(chǎn)業(yè)環(huán)境

盡管中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正加快國(guó)際化進(jìn)程，但丁列明坦言，融資難仍是企業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一?！叭蛸Y本市場(chǎng)波動(dòng)，尤其是近幾年醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷‘資本寒冬’，給創(chuàng)新藥企帶來(lái)不小壓力。政府引導(dǎo)基金應(yīng)加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)投資基金的合作，共同支持創(chuàng)新藥研發(fā)，以增強(qiáng)投資者信心，助力企業(yè)在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！?/p>

他建議，政府引導(dǎo)母基金在設(shè)立準(zhǔn)入門檻時(shí)，應(yīng)更多考慮創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的特殊性，優(yōu)化考核機(jī)制，采用“長(zhǎng)周期”投資策略，培育“耐心資本”，支持企業(yè)長(zhǎng)期創(chuàng)新。此外，還應(yīng)推動(dòng)國(guó)際化審批對(duì)接機(jī)制，提高中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入全球市場(chǎng)的效率。

與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)仍需在創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建方面補(bǔ)齊短板。丁列明表示，目前高?？蒲泄┙o與企業(yè)技術(shù)需求之間仍存在脫節(jié)，制約了科技成果的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。要真正推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥邁向全球，必須建立以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的科研合作模式，例如采用“企業(yè)出題、高校解題”的方式，推動(dòng)前沿研究與產(chǎn)業(yè)需求精準(zhǔn)匹配。

浙江模式：打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地

浙江已成為中國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化的重要試驗(yàn)田。作為扎根浙江的創(chuàng)新藥企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)的發(fā)展歷程充分展現(xiàn)了這一地區(qū)的制度創(chuàng)新與政府服務(wù)優(yōu)勢(shì)。

“政府要寓管理于服務(wù)之中，用服務(wù)的暖心增強(qiáng)企業(yè)的信心?！倍×忻鞅硎?，浙江省高度重視科技創(chuàng)新，通過(guò)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)、提高審批效率，為企業(yè)提供了有力支持。

2008年，鹽酸?？颂婺徇M(jìn)入關(guān)鍵的三期臨床試驗(yàn)階段，但受全球金融危機(jī)影響，企業(yè)融資遇阻，一度面臨資金鏈斷裂風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵時(shí)刻，地方政府提供了1500萬(wàn)元的扶持資金，幫助企業(yè)渡過(guò)難關(guān)，最終推動(dòng)鹽酸?？颂婺岢晒ι鲜小?/p>

展望未來(lái)：中國(guó)創(chuàng)新藥如何贏得全球競(jìng)爭(zhēng)？

丁列明認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥企要在全球競(jìng)爭(zhēng)中立足，需采取“雙輪驅(qū)動(dòng)”策略：一方面，強(qiáng)化自主創(chuàng)新，重點(diǎn)布局小分子靶向藥物、腫瘤免疫療法、基因與細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域；另一方面，深化國(guó)際合作，積極與全球藥企、科研機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)接，提升中國(guó)創(chuàng)新藥的全球認(rèn)可度。

他強(qiáng)調(diào)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要充分發(fā)揮本土優(yōu)勢(shì)，借助中國(guó)龐大的患者群體、快速審批政策、高效供應(yīng)鏈等條件，加快臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程，讓創(chuàng)新藥更快進(jìn)入全球市場(chǎng)。

“科技創(chuàng)新正在重塑全球生物醫(yī)藥格局，中國(guó)企業(yè)必須加快融入國(guó)際創(chuàng)新生態(tài)，才能在全球競(jìng)爭(zhēng)中贏得主動(dòng)權(quán)?！倍×忻髡f(shuō)。