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　　中國(guó)杭州——被譽(yù)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新寵兒的貝達(dá)藥業(yè)主打產(chǎn)品——非小細(xì)胞肺癌治療藥物凱美納(埃克替尼)，在上市的第一年銷(xiāo)售額達(dá)4,100萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)第二年銷(xiāo)售額將翻番。?？颂婺崾且环N選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，是阿斯利康制藥公司易瑞沙(吉非替尼)和羅氏制藥公司特羅凱(厄洛替尼)的結(jié)構(gòu)類(lèi)似物。

　　今年5月，貝達(dá)與安進(jìn)公司(Amgen Inc.)合資成立安進(jìn)貝達(dá)制藥有限公司，共同推進(jìn)安進(jìn)公司結(jié)直腸癌藥物維克替比(帕妥木單抗)在中國(guó)研發(fā)上市。

　　9月，因準(zhǔn)備上市，貝達(dá)將公司名稱(chēng)由貝達(dá)藥業(yè)有限公司更名為貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(Betta Pharmaceuticals Co. Ltd.)。

　　迄今，公司的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)，包括在投標(biāo)、醫(yī)保和醫(yī)生教育等，董事長(zhǎng)丁列明在貝達(dá)藥業(yè)杭州總部接受采訪時(shí)說(shuō)。同時(shí)，在全行業(yè)范圍內(nèi)正在開(kāi)展的合規(guī)調(diào)查預(yù)計(jì)也會(huì)在短期內(nèi)產(chǎn)生影響，他說(shuō)。

　　丁列明畢業(yè)于美國(guó)阿肯色大學(xué)，于2002年回國(guó)。他入選了旨在吸引海外人才的 “千人計(jì)劃”，還當(dāng)選為全國(guó)人大代表。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明

　　PharmAsia News：您能提供一些凱美納自2011年上市以來(lái)的最新消息嗎？

　　?。罕M管從2011年7月該藥上市以來(lái)我們遇到了很多困難，不過(guò)其銷(xiāo)售增長(zhǎng)一直表現(xiàn)強(qiáng)勁。上市后的最初12個(gè)月，銷(xiāo)售額達(dá)2.5億元人民幣 (4,100萬(wàn)美元)，創(chuàng)造了中國(guó)新藥上市新紀(jì)錄。2012年凱美納首個(gè)完整年度銷(xiāo)售額達(dá)3.11億元人民幣，再創(chuàng)新高。我們預(yù)期2013年銷(xiāo)售額將達(dá)到5億元人民幣。

　　目前，已超過(guò)2萬(wàn)名患者接受了?？颂婺嶂委煟渲?千余例患者參加上市后IV期臨床研究。該研究證實(shí)，我們的藥品與進(jìn)口產(chǎn)品相比療效相似，但安全性更佳(較少患者因不良反應(yīng)而停藥)。例如，在接受?？颂婺嶂委煹幕颊咧校霈F(xiàn)腹瀉和皮疹的患者比例少于20%，而使用進(jìn)口藥者大于60%。此外，?？颂婺岬闹委煷案鼘?。

　　截至目前，約6,000例患者在?？颂婺嶂委?個(gè)月有效后，獲得了免費(fèi)藥物，占患者數(shù)的1/3。這也從另一方面證明我們藥物的有效性以及給患者帶來(lái)的長(zhǎng)期受益。

　　此外，更多的?？颂婺崤R床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括針對(duì)EGFR非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療、腦轉(zhuǎn)移的患者或TKI耐藥患者的大劑量治療以及諸如胃癌和胰腺癌等其他適應(yīng)證。自該產(chǎn)品上市以來(lái)，共計(jì)開(kāi)展約20項(xiàng)試驗(yàn)。例如，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授正在開(kāi)展的旨在評(píng)價(jià)?？颂婺嶙鳛镋GFR非小細(xì)胞肺患者一線治療用藥的研究。

　　PharmAsia News：上市后你們遇到了哪些挑戰(zhàn)？

　　?。涸谖覀兊乃幤飞鲜泻?，我們的確遇到了許多困難。首先，我們?cè)谶M(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院藥品目錄前，必須首先通過(guò)每個(gè)省市的招標(biāo)，這是一個(gè)漫長(zhǎng)復(fù)雜的過(guò)程。截至目前，我們只完成了10個(gè)省的投標(biāo)工作。結(jié)果是，?？颂婺嵛茨苓M(jìn)入全國(guó)大多數(shù)醫(yī)院的藥品目錄，嚴(yán)重限制了我們藥物的處方。

　　我認(rèn)為政府應(yīng)豁免創(chuàng)新藥物的招標(biāo)過(guò)程，因?yàn)榘凑照?，公司有?quán)對(duì)他們的創(chuàng)新藥物自主定價(jià)。在實(shí)際操作中，招標(biāo)工作并不能真正影響創(chuàng)新藥物的價(jià)格，只是拖延進(jìn)入醫(yī)院目錄時(shí)間，導(dǎo)致臨床用藥延遲。

　　第二個(gè)挑戰(zhàn)，如前所述，是醫(yī)院藥品目錄。要進(jìn)入醫(yī)院藥品目錄，招標(biāo)只是第一步，招標(biāo)后還有很長(zhǎng)的路要走。要想進(jìn)入醫(yī)院藥房目錄，必須要通過(guò)藥事委員會(huì)一關(guān)。沒(méi)有人確切知道藥事委員會(huì)什么時(shí)候開(kāi)會(huì)，并且想得到委員會(huì)成員的明確通過(guò)并非易事。因?yàn)槌蓡T來(lái)自不同的科室，有著不同的背景和專(zhuān)業(yè)。

　　第三，許多專(zhuān)家偏好國(guó)外產(chǎn)品。很多專(zhuān)家理所當(dāng)然地認(rèn)為國(guó)外產(chǎn)品好于本土產(chǎn)品。國(guó)外品牌的根深蒂固和激烈競(jìng)爭(zhēng)使得我們市場(chǎng)滲透極為困難。

　　最后，醫(yī)保程序滯后。與高價(jià)創(chuàng)新藥物一旦獲批即可進(jìn)入醫(yī)保的海外市場(chǎng)不同，中國(guó)沒(méi)有制定新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的相關(guān)規(guī)定，這一過(guò)程通常很漫長(zhǎng)。盡管我們的產(chǎn)品價(jià)格低于進(jìn)口品30~40%，但目前僅進(jìn)入浙江省和青島市的醫(yī)保目錄。

　　PharmAsia News：像貝達(dá)這樣的中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)面臨什么機(jī)會(huì)？

　　?。盒滤庨_(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、投入大和風(fēng)險(xiǎn)高。我認(rèn)為如果我沒(méi)回國(guó)，我不會(huì)取得今天的成果。我們?cè)谥袊?guó)成功了，將實(shí)驗(yàn)室研究項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為全新產(chǎn)品，這充分證明了我們?cè)谥袊?guó)的機(jī)會(huì)。首先，我們得到了政府經(jīng)費(fèi)的大力支持，包括中小企業(yè)基金、國(guó)家高新技術(shù)發(fā)展863計(jì)劃以及國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)等基金。

　　我們還得到了諸如建設(shè)用地、快速審評(píng)通道以及人才招聘等諸多方面的支持。目前，我們公司有6位 “千人計(jì)劃” 學(xué)者。此外，浙江省和青島市地方政府已將?？颂婺崃腥脶t(yī)保目錄。

　　其次，巨大且日益增長(zhǎng)的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)以及尚未滿(mǎn)足的醫(yī)學(xué)需求為創(chuàng)新藥物提供了良好的市場(chǎng)機(jī)遇，我們強(qiáng)勁的銷(xiāo)售增長(zhǎng)已證明了這一點(diǎn)。

　　第三，中國(guó)的臨床研究費(fèi)用相對(duì)較低，因?yàn)橹袊?guó)人力和其他相關(guān)費(fèi)用低得多。我們的研發(fā)費(fèi)用僅是西方國(guó)家研發(fā)費(fèi)用的很小一部分，這是很好的證明。

　　PharmAsia News：你們?nèi)绾伍_(kāi)展醫(yī)生和患者教育，以便說(shuō)服他們使用本土品牌藥物？

　　?。喝缜八觯淖冡t(yī)生和患者的想法，使他們接受新的本土產(chǎn)品并非易事。缺乏良好的本土創(chuàng)新產(chǎn)品已使我們的醫(yī)生和患者依賴(lài)國(guó)外產(chǎn)品，認(rèn)為國(guó)外品牌更好，這給本土產(chǎn)品，即使是那些在臨床試驗(yàn)中已證明能給患者帶來(lái)益處的產(chǎn)品帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。

　　基于對(duì)這些困難的充分了解，我們?cè)陂_(kāi)始時(shí)給予患者2周免費(fèi)治療，以便讓他們能夠親身體驗(yàn)我們的產(chǎn)品。結(jié)果，80%的試用者由于反應(yīng)良好，要求繼續(xù)使用。我們的產(chǎn)品為自己做了宣傳。

　　其次，我們的團(tuán)隊(duì)非常出色。團(tuán)隊(duì)核心員工幾乎全部來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，他們對(duì)這一領(lǐng)域非常熟悉。他們的加盟已經(jīng)證明，如果?？颂婺岵皇且粋€(gè)優(yōu)秀產(chǎn)品，沒(méi)人愿意冒風(fēng)險(xiǎn)從知名跨國(guó)藥企跳槽到我們這樣國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)的小公司。他們迄今已經(jīng)表現(xiàn)了高超專(zhuān)業(yè)技能。有了這樣一支團(tuán)隊(duì)，我們預(yù)期銷(xiāo)售額將翻番。而且隨著凱美納進(jìn)入更多醫(yī)院，未來(lái)銷(xiāo)售額可能增長(zhǎng)三倍。

　　PharmAsia News：吸引和留住人才需要一個(gè)有效的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，貝達(dá)是如何激勵(lì)人才的？

　　?。何覀儗⑺泻诵膯T工視為合作伙伴，給予他們股票期權(quán)。在他們加入貝達(dá)藥業(yè)時(shí)，他們做出了很多犧牲，特別是在現(xiàn)金收入方面，因?yàn)槲覀儫o(wú)法提供與他們此前相當(dāng)?shù)墓べY。作為報(bào)答，我們給他們股份作為長(zhǎng)期激勵(lì)。因此，我們也就自動(dòng)選擇了那些具有長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)的人才。這些員工通常積極主動(dòng)，為了遠(yuǎn)大前程愿意承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，勤勉努力。

　　目前，我們的團(tuán)隊(duì)發(fā)展迅速。從最初僅有50名銷(xiāo)售代表，發(fā)展到現(xiàn)在的200名。銷(xiāo)售總監(jiān)曾就職于羅氏制藥。 在其帶領(lǐng)下，整個(gè)團(tuán)隊(duì)上進(jìn)心強(qiáng)，求勝心切，積極主動(dòng)。

　　PharmAsia News：自7月份開(kāi)始的中國(guó)全行業(yè)范圍內(nèi)的合規(guī)調(diào)查備受關(guān)注，貝達(dá)藥業(yè)如何確保合規(guī)？

　　?。罕娝苤?，我們最近與全球生物技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)安進(jìn)公司成立了合資公司。他們?cè)跊Q定與我們合做前，仔細(xì)考察了我們的合規(guī)情況。他們的結(jié)論認(rèn)為，我們的合規(guī)做得非常好。我們的市場(chǎng)策略主要側(cè)重于學(xué)術(shù)推廣，教育醫(yī)學(xué)專(zhuān)家了解我們的產(chǎn)品。我們的臨床試驗(yàn)結(jié)果已多次在國(guó)內(nèi)外會(huì)議上報(bào)告，例如美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)、世界肺癌大會(huì)和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)。2個(gè)月前，我們的III期試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志上，這有助于讓更多的腫瘤專(zhuān)家了解我們的產(chǎn)品。

　　鑒于市場(chǎng)環(huán)境并不理想，我們認(rèn)為從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)講合規(guī)調(diào)查是有益的。去年，我們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手投入大量的市場(chǎng)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)用來(lái)擠壓我們。由于正在進(jìn)行的調(diào)查，他們今年取消了許多市場(chǎng)活動(dòng)，因此我們現(xiàn)在感到壓力大大減輕。

　　PharmAsia News：盡管目前環(huán)境不夠理想，合規(guī)將會(huì)發(fā)生什么改變，有那些積極的跡象？

　　?。核幤蜂N(xiāo)售人員被看做老鼠過(guò)街人人喊打是不正常的，而醫(yī)生被看做只顧賺錢(qián)的機(jī)器也同樣令人擔(dān)憂(yōu)。目前的醫(yī)患關(guān)系失衡，原因是彼此缺乏信任。我認(rèn)為制藥行業(yè)是醫(yī)生的伙伴和助手，我們應(yīng)該共同努力。醫(yī)生需要好藥治療疾病，而藥企需要醫(yī)生使用自己的產(chǎn)品，銷(xiāo)售代表是向醫(yī)生傳遞新藥信息的橋梁。因此，我們的確需要一個(gè)彼此能夠真實(shí)、良好溝通的健康環(huán)境。

　　最近，國(guó)務(wù)院印發(fā)了有關(guān)促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　目前，跨國(guó)公司正在主動(dòng)調(diào)查其自身運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)，醫(yī)生也在改變其行為。營(yíng)銷(xiāo)方式勢(shì)必發(fā)生改變，新的模式將包括年輕醫(yī)生參與的學(xué)術(shù)沙龍、通過(guò)郵件提供信息以及結(jié)合培訓(xùn)的產(chǎn)品推廣。目的依然如此—向醫(yī)生提供更多的產(chǎn)品信息。我認(rèn)為正常的商業(yè)環(huán)境將在明年年中左右出現(xiàn)。

　　PharmAsia News：為抓住未來(lái)機(jī)會(huì)和進(jìn)一步增長(zhǎng)，貝達(dá)藥業(yè)在做哪些準(zhǔn)備？

　　?。何蚁嘈艅?chuàng)新將是關(guān)鍵所在。你必須開(kāi)發(fā)更好的產(chǎn)品以確保你的市場(chǎng)地位，尤其是市場(chǎng)環(huán)境得以進(jìn)一步凈化。首先，我們強(qiáng)化自身創(chuàng)新能力，啟動(dòng)更多的新項(xiàng)目。目前我們約有10個(gè)在研創(chuàng)新項(xiàng)目，其中2~3個(gè)準(zhǔn)備在今年底或明年初提交新藥臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)。

　　其次，我們正在通過(guò)與國(guó)內(nèi)外伙伴合作擴(kuò)大我們的產(chǎn)品線。與安進(jìn)的合作便是最好的例子。此外，我們還在尋找并購(gòu)國(guó)內(nèi)研發(fā)公司的機(jī)會(huì)。我們更看重產(chǎn)品本身而不是公司的名字。

　　PharmAsia News：整體醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)產(chǎn)能不斷下降，貝達(dá)如何提高研發(fā)產(chǎn)能？

　　丁：保持較高的研發(fā)效率和產(chǎn)能始終是一個(gè)挑戰(zhàn)。我們作為新創(chuàng)企業(yè)，?？颂婺犴?xiàng)目做得很好。隨著企業(yè)的發(fā)展和在研項(xiàng)目的增多，我們正面臨更大的挑戰(zhàn)。我們?cè)噲D讓每個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)像創(chuàng)業(yè)之初那樣工作，保持他們較高的效率和強(qiáng)大的動(dòng)力。在這一點(diǎn)上，每個(gè)團(tuán)隊(duì)必須對(duì)其自身負(fù)責(zé)。

　　同時(shí)，我們也要利用作為大公司的優(yōu)勢(shì)。但我們的確很難做好這兩方面的協(xié)調(diào)工作。在短期內(nèi)難以評(píng)估研發(fā)結(jié)果，同樣當(dāng)你面臨太多選擇的時(shí)候，也難以做到優(yōu)化配置資源。我認(rèn)為，完善制度鼓勵(lì)創(chuàng)新將是一個(gè)永恒的話題。

　　PharmAsia News：通過(guò)與安進(jìn)建立合資企業(yè)，你們期望達(dá)到什么目標(biāo)？

　　?。喊策M(jìn)與貝達(dá)的合作是一種雙贏的合作。安進(jìn)是全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，擁有優(yōu)秀的產(chǎn)品，貝達(dá)是中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)的代表，?？颂婺岬难邪l(fā)和商業(yè)化已經(jīng)證明了這點(diǎn)。

　　正如安進(jìn)公司全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)副總裁Anthony Hooper先生指出的那樣，貝達(dá)符合安進(jìn)設(shè)定的合作伙伴的標(biāo)準(zhǔn)，即：良好的研發(fā)和市場(chǎng)聲譽(yù)、卓越的科學(xué)研究和最高的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)此次合作，貝達(dá)將有效地把安進(jìn)開(kāi)發(fā)的結(jié)直腸癌治療藥物維克替比引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)樨愡_(dá)在中國(guó)擁有抗腫瘤產(chǎn)品銷(xiāo)售的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)。合資公司將利用貝達(dá)實(shí)力雄厚的學(xué)術(shù)推廣能力以提高銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的銷(xiāo)售能力。

　　PharmAsia News： 許多人期待在2013年看到新版《國(guó)家藥品醫(yī)保目錄》(NDRL)，?？颂婺岬瓤鼓[瘤新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的前景如何？

　　?。旱肝抑来鸢浮＿@是一個(gè)非常重要的問(wèn)題，我們一直在談?wù)撨@個(gè)話題。據(jù)我所知，短期內(nèi)還沒(méi)有將新的抗腫瘤藥物列入NDRL的計(jì)劃，只有少數(shù)幾個(gè)省份通過(guò)具體品種談判的方式作為試點(diǎn)。無(wú)論如何，這仍是一項(xiàng)長(zhǎng)期復(fù)雜的過(guò)程，僅有少數(shù)省市有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　最好是制定一個(gè)針對(duì)高效創(chuàng)新藥物的國(guó)家層面的醫(yī)保政策。我們期待有機(jī)會(huì)與相關(guān)部委討論這一問(wèn)題，包括價(jià)格談判等。對(duì)于我們這樣在臨床應(yīng)用得到充分證明的藥物，一個(gè)國(guó)家層面的醫(yī)保政策會(huì)更好。

　　PharmAsia News：您認(rèn)為在中國(guó)建立創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的必要條件是什么？

　　?。褐袊?guó)政府已經(jīng)制定了創(chuàng)新優(yōu)先政策，但許多配套措施還有待出臺(tái)，如創(chuàng)新產(chǎn)品快速審評(píng)、簡(jiǎn)便的市場(chǎng)準(zhǔn)入和稅收優(yōu)惠等。政府已經(jīng)在研發(fā)方面通過(guò)各種基金支持投入很多經(jīng)費(fèi)，這對(duì)許多研究項(xiàng)目的啟動(dòng)和深入研究提供了很多幫助。

　　然而，更重要的是通過(guò)調(diào)整政策激勵(lì)企業(yè)加大自身研發(fā)投入。我認(rèn)為稅收優(yōu)惠是一種途徑。目前，即使對(duì)于?？颂婺徇@樣的創(chuàng)新產(chǎn)品也要繳納17%的增值稅，這意味著近20%的銷(xiāo)售收入將用于繳納稅收，沒(méi)有太多的盈余用于新品開(kāi)發(fā)。此外，審批程序也需要改進(jìn)，1~2年的延期審批不利于創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)。

　　PharmAsia News：自從?？颂婺岖@得成功以來(lái)，中國(guó)似乎涌現(xiàn)出很多替尼。您對(duì)這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)有何評(píng)論？

　　丁：?？颂婺岬某晒橹袊?guó)藥物研究者帶來(lái)很多信心，許多人希望他們能夠重復(fù)我們的成功之路。我注意到，有10多個(gè)替尼類(lèi)項(xiàng)目在開(kāi)展臨床試驗(yàn)。我認(rèn)為他們不應(yīng)追風(fēng)，他們應(yīng)該堅(jiān)持自己的特色。簡(jiǎn)單的仿制沒(méi)用。要想成功，企業(yè)必須尋找比仿制藥更好的化合物或不同適應(yīng)癥的化合物。

　　PharmAsia News：貝達(dá)如何考慮進(jìn)入生物制劑和生物仿制藥的開(kāi)發(fā)，以及海外擴(kuò)張？

　　丁：目前，我們所有的新項(xiàng)目全部集中在小分子化合物，我們?cè)谏镏苿┗蛏锓轮扑庨_(kāi)發(fā)方面并不專(zhuān)長(zhǎng)。與安進(jìn)的合作并不涉及生物制劑的生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)然，我們不會(huì)簡(jiǎn)單無(wú)視生物制劑業(yè)務(wù)，因?yàn)檫@是一個(gè)潛在的大市場(chǎng)。

　　目前，我們專(zhuān)注于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。我們需要拓展海外市場(chǎng)的合作伙伴。?？颂婺嵩谶@一方面大有希望，特別是在EGFR突變陽(yáng)性肺癌更為普遍的亞洲國(guó)家。

　　PharmAsia News：您有什么經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)與中國(guó)創(chuàng)業(yè)者分享？

　　?。菏紫?，你的項(xiàng)目應(yīng)該有很好的市場(chǎng)潛力，你是否成功最終還將是市場(chǎng)說(shuō)了算。第二，你必須堅(jiān)持，有耐心，特別是對(duì)于創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，因?yàn)檫@可能需要10年的時(shí)間，你必須為此全力以赴。第三，這是一項(xiàng)團(tuán)隊(duì)工作，你必須有一套獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃和協(xié)調(diào)機(jī)制激勵(lì)你的團(tuán)隊(duì)成員。