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建議在創(chuàng)新藥定價(jià)上，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。

南財(cái)集團(tuán)全國(guó)兩會(huì)報(bào)道組 朱萍 武瑛港 北京報(bào)道 2023年兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明帶來(lái)了多項(xiàng)提案，包括《關(guān)于提升核心競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》《關(guān)于加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的提案》以及《關(guān)于加快推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)項(xiàng)目審批進(jìn)度的提案》。

丁列明在提案中表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。國(guó)家高度重視，黨的十八大以來(lái)我國(guó)批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量占到全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%，對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)度提升到8%左右，進(jìn)入全球第二梯隊(duì)。

與此同時(shí)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與全球第一梯隊(duì)相比還存在較大差距，而且這一產(chǎn)業(yè)由于事關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生安全，成為國(guó)際戰(zhàn)略博弈的制高點(diǎn)，必須不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥高水平科技自立自強(qiáng)。

提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

為促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，丁列明建議持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研究開(kāi)發(fā)。

根據(jù)提案，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。實(shí)踐證明，只有加強(qiáng)創(chuàng)新藥自主研發(fā)，擁有自己的核心產(chǎn)品，才能讓國(guó)家在醫(yī)保談判中占據(jù)主動(dòng)，把定價(jià)權(quán)和醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全掌握在自己手里。2016年首次醫(yī)保國(guó)談中，正是中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌藥率先主動(dòng)大幅降價(jià)，才迫使跨國(guó)藥企同類競(jìng)品跟進(jìn)，讓適用患者都用上了靶向藥。

因此，丁列明建議在創(chuàng)新藥定價(jià)上，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)——比如5年內(nèi)自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)已納入國(guó)家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當(dāng)延長(zhǎng)談判周期，把新增適應(yīng)癥自動(dòng)納入報(bào)銷范圍，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，推動(dòng)患者受益。在使用上，對(duì)獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的國(guó)談創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購(gòu)應(yīng)用，暢通進(jìn)院通道，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

除了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，丁列明還在提案中建議加強(qiáng)金融投資支持。據(jù)分析，2021年下半年起，資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入顯著減少，大量仍在研發(fā)階段的創(chuàng)新企業(yè)面臨較大融資困難，甚至相當(dāng)一部分陷入困境。為此，必須對(duì)資本市場(chǎng)進(jìn)行有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新。

因此，丁列明建議在股票發(fā)行實(shí)行全面注冊(cè)制的大背景下，對(duì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行IPO、再融資“即報(bào)即審，審過(guò)即發(fā)”；支持優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)IPO、再融資的募集資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購(gòu)，合理寬松審核要求，使生物醫(yī)藥企業(yè)可利用二級(jí)市場(chǎng)真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金。

同時(shí)建議支持龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)發(fā)股購(gòu)買資產(chǎn)等方式進(jìn)行有效并購(gòu)，適度提升國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的集中度，提升龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)收規(guī)模、自主創(chuàng)新能力及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；鼓勵(lì)政府產(chǎn)業(yè)基金在生物醫(yī)藥行業(yè)投資中發(fā)揮關(guān)鍵作用，明確生物醫(yī)藥創(chuàng)投基金所得稅按20%征收，促進(jìn)國(guó)有及民營(yíng)資本投資生物醫(yī)藥，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

丁列明還進(jìn)一步在提案中指出，建議打造更好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才環(huán)境。因?yàn)楦叨巳瞬攀巧镝t(yī)藥創(chuàng)新的主力軍，建議科學(xué)研判未來(lái)國(guó)際人才競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)，有針對(duì)性地制定基本策略提供指導(dǎo)，并為海內(nèi)外高端人才創(chuàng)造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

具體措施例如降低個(gè)人所得稅稅負(fù)，不超過(guò)15%；提升政治和經(jīng)濟(jì)待遇，在高層次人才分類認(rèn)定上予以傾斜，并加大人才政策優(yōu)待的覆蓋面和力度；對(duì)外籍高層次人才加快從管理到服務(wù)轉(zhuǎn)變，提高信任度，縮短入境通關(guān)詢問(wèn)時(shí)間，加強(qiáng)政府部門(mén)間信息溝通等，保障他們以“十年磨一劍”精神潛心創(chuàng)新研發(fā)。

加強(qiáng)個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評(píng)

除了對(duì)整體生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，丁列明還在提案中強(qiáng)調(diào)，在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，要加強(qiáng)個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評(píng)。

根據(jù)提案，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來(lái)方向，個(gè)體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢(shì)，其研發(fā)和技術(shù)審評(píng)需要引起迫切的重視。因?yàn)橐环矫妫瑐€(gè)體化定制藥物能夠?yàn)殡y治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發(fā)展條件；另一方面，個(gè)體化定制藥物已經(jīng)在歐美醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)掀起了研究熱潮，并在細(xì)分領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。

這類個(gè)體化定制藥物引領(lǐng)著新藥研發(fā)的方向，但同時(shí)也因?yàn)檠邪l(fā)時(shí)限和成本，給新藥研發(fā)和審評(píng)原則帶來(lái)了新挑戰(zhàn)，在安全性和有效性的確認(rèn)上帶來(lái)了新認(rèn)識(shí)，成為藥品監(jiān)管面臨的新課題。

此背景下，丁列明在提案中建議國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)隨時(shí)跟進(jìn)這類新技術(shù)發(fā)展，及時(shí)研討，制訂技術(shù)指導(dǎo)原則和對(duì)應(yīng)的審評(píng)要求，以推動(dòng)這一治療領(lǐng)域有序發(fā)展。

提案顯示，近年來(lái)我國(guó)企業(yè)已快速開(kāi)展了一系列個(gè)體化定制藥物的研發(fā)，但在申報(bào)IND時(shí)遇到困境——現(xiàn)行的工業(yè)化批量生產(chǎn)藥物的技術(shù)審評(píng)體系并不適用于個(gè)體化定制藥物。

因此建議國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）對(duì)新出現(xiàn)的技術(shù)及時(shí)進(jìn)行研討，加強(qiáng)與學(xué)術(shù)界及藥企的溝通交流，對(duì)個(gè)體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性評(píng)估，既要保證所生產(chǎn)藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，還要讓個(gè)體化定制藥物的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本不至于太高，讓患者來(lái)得及用上。在技術(shù)指導(dǎo)原則正式出臺(tái)前，可請(qǐng)這一領(lǐng)域的專家一起研討和把關(guān)，在保證受試病人安全的前提下，批準(zhǔn)開(kāi)展小規(guī)模臨床試驗(yàn)，使中國(guó)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展緊跟國(guó)際前沿。

另外，丁列明還在提案中建議CDE可成立專門(mén)機(jī)構(gòu)，如先進(jìn)治療技術(shù)部來(lái)專門(mén)負(fù)責(zé)新技術(shù)藥物的審評(píng)，并加強(qiáng)與藥企的技術(shù)、科技溝通交流。

據(jù)介紹，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來(lái)，越來(lái)越多的新藥開(kāi)發(fā)涉及學(xué)科交叉，如基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、免疫組學(xué)、合成生物學(xué)等新興學(xué)科，需要審評(píng)人員具備不同的專業(yè)背景，可設(shè)立特別審評(píng)部門(mén)來(lái)推進(jìn)各類前沿創(chuàng)新技術(shù)藥物的臨床研究。

如美國(guó)FDA自2019年成立直屬中心Oncology Center of Excellence，注重與學(xué)術(shù)界及制藥企業(yè)的溝通，以期解決審評(píng)過(guò)程中遇到的特定挑戰(zhàn)；歐盟EMA早在2007年就成立了先進(jìn)技術(shù)療法委員會(huì)，旨在加快前沿創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)和上市的審批。

丁列明建議CDE參照類似做法，提高新技術(shù)藥物評(píng)審的優(yōu)先級(jí)，成立新機(jī)構(gòu)如先進(jìn)治療技術(shù)部來(lái)專門(mén)進(jìn)行新技術(shù)藥物尤其是個(gè)體化定制藥物的評(píng)審，加強(qiáng)與學(xué)術(shù)界及藥企的技術(shù)、科技溝通交流，拓展溝通交流方式和渠道，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)同，推動(dòng)創(chuàng)新型藥物盡快開(kāi)展臨床試驗(yàn)并最終上市，進(jìn)而解決臨床上大量未被滿足的需求。

除此之外，丁列明還帶來(lái)了《關(guān)于加快推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)項(xiàng)目審批進(jìn)度的提案》。

據(jù)了解，國(guó)家醫(yī)學(xué)中心是衛(wèi)生健康領(lǐng)域的“國(guó)之重器”，是我國(guó)提升醫(yī)療水平、深度參與國(guó)際醫(yī)學(xué)競(jìng)爭(zhēng)的重要載體。主要任務(wù)是圍繞關(guān)系人民健康的全局性、長(zhǎng)期性問(wèn)題，集中力量開(kāi)展核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療設(shè)備、疫苗、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)等領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題，形成一批醫(yī)學(xué)研究高峰、成果轉(zhuǎn)化高地、人才培養(yǎng)基地、數(shù)據(jù)匯集平臺(tái)。