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3月19日，貝達(dá)藥業(yè)口服小分子PD-L1抑制劑BPI-371153研究進(jìn)入Ib期擴(kuò)大入組階段并完成首例受試者入組，目標(biāo)適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌和腺泡狀軟組織肉瘤。

該研究是“BPI-371153膠囊在晚期實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和有效性的劑量遞增、開放的I期研究”。牽頭單位為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，主要研究者為石遠(yuǎn)凱教授。I期臨床研究分為兩個(gè)階段：劑量遞增和擴(kuò)大入組研究。劑量遞增階段已完成，擴(kuò)大入組階段是在劑量遞增研究的前提下，在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性/不可手術(shù)切除的腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）進(jìn)一步評價(jià)BPI-371153膠囊的安全性、耐受性、PK特征及療效。

△BPI-371153作用機(jī)理圖

BPI-371153是一種口服小分子PD-L1抑制劑，可誘導(dǎo)PD-L1的二聚化和內(nèi)吞，從而降低細(xì)胞膜上的PD-L1水平，有效地破壞PD-1/PD-L1的相互作用。在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO ASIA）上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授團(tuán)隊(duì)首次口頭報(bào)告了BPI-371153的人體劑量遞增試驗(yàn)的結(jié)果。在≥600mg劑量組，觀察到了初步的抗腫瘤活性。17例療效可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）為23.5%（95% CI：6.8-49.9），疾病控制率（DCR）為64.7%（95% CI：38.3-85.8）。最新的試驗(yàn)結(jié)果顯示，在4例PD-L1高表達(dá)的NSCLC患者中，3例患者出現(xiàn)腫瘤緩解，ORR為75%（95% CI：19.4-99.4）。