2014年3月27日,我公司被杭州市食品藥品監(jiān)督管理局評為2013年度“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測優(yōu)秀基層單位”,以表彰貝達(dá)藥業(yè)在規(guī)范執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的優(yōu)異表現(xiàn),這是我公司連續(xù)第三年獲此殊榮。同時我公司醫(yī)學(xué)部楊敏獲得“2013年度余杭區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作先進(jìn)個人”稱號。
自2011年8月凱美納上市以來,根據(jù)藥品注冊法規(guī)及批件的要求,我公司與醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會聯(lián)合發(fā)起了《凱美納
上市后安全性信息收集、監(jiān)控及后續(xù)免費用藥臨床研究》的IV期臨床研究。公司成立獨立機構(gòu)并配備專人負(fù)責(zé)凱美納的安全性重點監(jiān)測工作。第一年度(2011.8-2012.10)全面收集所有使用凱美納的患者的安全性與療效數(shù)據(jù),總計收集6000多例患者數(shù)據(jù)及反饋信息,共收集上報1400余份藥品不良反應(yīng);第二年度(2012.11-2013.10)對重點地區(qū)、城市的定點醫(yī)院進(jìn)行所有用藥患者的信息收集,共收集1200多例患者的數(shù)據(jù)及反饋信息,共收集上報300多份藥品不良反應(yīng)。確認(rèn)凱美納的療效及安全性與藥品注冊臨床試驗結(jié)論基本一致。
通過兩年多的不斷努力,我公司不良反應(yīng)監(jiān)測工作卓見成效,獲得了各級藥監(jiān)部門的高度認(rèn)同,曾受邀在全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培訓(xùn)中進(jìn)行工作介紹與經(jīng)驗分享;獲邀與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)溝通討論,為起草藥品重點監(jiān)測管理辦法提供操作管理經(jīng)驗。