2016年7月,公司申報(bào)的兩項(xiàng)國(guó)家1.1類(lèi)靶向新藥X-396、BPI-15086,喜獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,批準(zhǔn)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。
BPI-15086是公司發(fā)現(xiàn)的運(yùn)用先導(dǎo)化合物的晶體結(jié)構(gòu)、計(jì)算機(jī)模擬以及分子設(shè)計(jì),經(jīng)過(guò)藥物化學(xué)的構(gòu)效分析、結(jié)構(gòu)優(yōu)化及體內(nèi)外生物活性以及DMPK篩選,發(fā)現(xiàn)的全新結(jié)構(gòu)嘧啶雙羰基烯健類(lèi)小分子EGFR T790M抑制劑。這將是治療肺癌的又一新藥,該化合物化學(xué)穩(wěn)定性較好,臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)顯示經(jīng)口給藥吸收良好,抗腫瘤效果顯著。
X-396是公司從美國(guó)Xcovery公司引進(jìn)的針對(duì)肺癌的新一代ALK抑制劑,已在美國(guó)進(jìn)行臨床I/ II期研究。擬用于對(duì)克唑替尼治療后已進(jìn)展或不能耐受的ALK陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。X-396的臨床I/ II期數(shù)據(jù)的初期總結(jié)已于2014年6月份在美國(guó)芝加哥舉行的全美腫瘤學(xué)年會(huì)上發(fā)表,顯示出了X-396在人體中的良好耐受性以及其在ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞陽(yáng)性(NSCLC)患者中的抗腫瘤活性。
公司始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力,致力于新一代創(chuàng)新藥的研發(fā),完善藥品研發(fā)創(chuàng)新體系,通過(guò)不斷加大對(duì)研發(fā)平臺(tái)的投入,全力支持研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)新產(chǎn)品上市。為患者提供跟更多像凱美納一樣效果顯著、價(jià)格優(yōu)惠的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥!