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        日前，貝達藥業(yè)新建抗腫瘤藥制劑車間順利通過藥品GMP認證，并取得由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP證書》。

        按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》以及《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101 號）的規(guī)定，藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。 

貝達藥業(yè)新建抗腫瘤藥制劑車間獲《藥品GMP證書》

       位于公司新總部的片劑（抗腫瘤藥）車間于2013年開始建設(shè)，并于2015年底完成主體結(jié)構(gòu)施工。之后在設(shè)備部、制劑生產(chǎn)部、財務(wù)部和質(zhì)管部的共同參與下完成了生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的選型、采購和安裝。并于2016年8月基本完成設(shè)備安裝和調(diào)試等工作。2016年11月在制劑生產(chǎn)部、設(shè)備部和質(zhì)管部的共同努力下，相繼完成了試生產(chǎn)、三批次工藝驗證和相應(yīng)質(zhì)量研究工作。2017年5月質(zhì)保部向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局遞交了藥品GMP認證申請。

       2017年6月21日至6月23日，浙江省藥品認證檢查中心委派專家組對該片劑（抗腫瘤藥）車間進行了現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查期間，在質(zhì)管部、生產(chǎn)中心、行政部和人力資源部等部門的共同努力下，出色的完成了現(xiàn)場檢查任，并完成了后續(xù)的整改工作。

藥品GMP認證檢查首次會議現(xiàn)場

        8月30日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局給公司新建的片劑（抗腫瘤藥）車間頒發(fā)藥品GMP證書。藥品GMP證書編號：ZJ20170058。

        本次公司獲得片劑（抗腫瘤藥）《藥品GMP證書》之后，鹽酸?？颂婺崞哪戤a(chǎn)能將由2500萬片擴大至6000萬片，大幅提高鹽酸?？颂婺崞纳a(chǎn)能力，滿足市場日益迫切的需求，對保證公司穩(wěn)健經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展有著積極的作用。