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       2018年12月28日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司宣布，與益方生物科技（上海）有限公司簽訂《合作協(xié)議》，由貝達(dá)藥業(yè)受讓D-0316項(xiàng)目中國(guó)權(quán)益（包括中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣）并獨(dú)家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行D-0316產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。

       12月27日，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物簽約儀式在杭舉行，貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力博士與益方生物副總裁江岳恒博士簽署《合作協(xié)議》，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO丁列明博士、益方生物董事長(zhǎng)王耀林博士，以及雙方高管見證簽約。

簽約現(xiàn)場(chǎng)

       益方生物是一家由海歸博士創(chuàng)辦的新藥研發(fā)企業(yè)，其研發(fā)的D-0316是針對(duì)T790M突變的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），益方生物擁有其專利及專利申請(qǐng)權(quán)和專有技術(shù)，在國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)秀。D-0316項(xiàng)目Ⅰ期臨床研究PI、上海市胸科醫(yī)院陸舜教授說：“D-0316具有優(yōu)良的安全性，并能夠有效抑制腫瘤生長(zhǎng)。與目前市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品相比，更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”。

第三代EGFR-TKI D-0316作用機(jī)理

       表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）主要的致癌驅(qū)動(dòng)因子，它與腫瘤的發(fā)生、生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移等密切相關(guān)，EGFR-TKI能特異地抑制EGFR激酶的活性，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞的目的。目前，針對(duì)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療，以第一代EGFR-TKI為主。但是，患者在接受第一代EGFR-TKI治療一定時(shí)間后往往會(huì)產(chǎn)生耐藥突變，其中T790M突變是第一代EGFR-TKI耐藥最常見的分子生物學(xué)機(jī)制，約占耐藥突變的60%以上。研究表明，針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質(zhì)量，提高患者的總生存期。

       貝達(dá)藥業(yè)始終聚焦于抗腫瘤藥物研發(fā)，經(jīng)過近十年的攻關(guān)，自主研發(fā)了我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥、第一代EGFR-TKI鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），自2011年上市以來(lái)，已經(jīng)造福18萬(wàn)多名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售突破55億元，創(chuàng)造了優(yōu)異的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼已在國(guó)內(nèi)獲得上市申請(qǐng)受理，全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，將為肺癌患者提供又一重要的治療選擇。在研的MIL60安維汀生物類似單抗，將為非驅(qū)動(dòng)基因突變肺癌患者提供新的用藥選擇。近期，貝達(dá)從Merus引進(jìn)了全新的、針對(duì)EGFR耐藥病人的EGFR & cMet雙特異抗體，進(jìn)一步鞏固貝達(dá)在國(guó)內(nèi)肺癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。新一代VEGFR抑制劑Vorolanib（CM082）也正在開展腎癌等適應(yīng)癥的臨床研究，并分別與百時(shí)美施貴寶、上海君實(shí)合作開展與PD-1抑制劑在肺癌等適應(yīng)癥的聯(lián)合用藥研究。

       此次D-0316的成功引進(jìn)，是貝達(dá)藥業(yè)構(gòu)建腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療生態(tài)鏈的重要舉措，精心謀劃布局多年的癌癥靶向藥物產(chǎn)品矩陣初現(xiàn)輪廓，將與鹽酸?？颂婺?、鹽酸恩莎替尼等產(chǎn)品形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，進(jìn)一步提高患者的生存質(zhì)量，挽救更多患者的生命，造福我國(guó)肺癌患者。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士說：“此次與益方生物攜手合作，加速推進(jìn)D-0316的臨床開發(fā)與上市，彰顯了貝達(dá)深耕非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的決心，有助于加快貝達(dá)在肺癌治療領(lǐng)域的全面覆蓋”。

       益方生物董事長(zhǎng)王耀林博士表示：“貝達(dá)是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的旗艦企業(yè)，本次與貝達(dá)藥業(yè)合作，共同推進(jìn)D-0316，讓我們對(duì)產(chǎn)品未來(lái)充滿了期待。相信通過雙方共同努力，一定會(huì)加快產(chǎn)品上市，早日滿足肺癌患者日益增長(zhǎng)的需求”。

貝達(dá)藥業(yè)秉承“開拓創(chuàng)新，造福于民”的理念，致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)。公司市場(chǎng)銷售、自主研發(fā)、戰(zhàn)略合作三駕馬車齊頭并進(jìn)，持續(xù)拓展公司研發(fā)產(chǎn)品管線，為全球的腫瘤病人提供更多更優(yōu)效的治療方案。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)是一家由海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，2016年11月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。公司經(jīng)過近十年的艱苦攻關(guān)，自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)，斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。?？颂婺嵘鲜?年來(lái)，已惠及18萬(wàn)多名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售55多億元，取得了非常好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京、美國(guó)圣地亞哥分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌、黑色素瘤等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。其中，自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑恩莎替尼已獲中國(guó)上市申請(qǐng)受理，正在加快推進(jìn)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望成為第一個(gè)在全球同步上市中國(guó)創(chuàng)新藥。除了益方生物外，公司還與美國(guó)Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天廣實(shí)等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而不懈努力。

關(guān)于益方生物

       益方生物 (InventisBio) 是一家快速成長(zhǎng)并致力于新藥研發(fā)的生物技術(shù)公司，由海歸博士創(chuàng)辦，于 2013 年在上海浦東張江藥谷成立，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、針對(duì)腫瘤、代謝等重大疾病的創(chuàng)新藥。目前有治療腫瘤和痛風(fēng)的4個(gè)候選藥物，除了D-0316外，還有另外2個(gè)正在中美兩國(guó)進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。同時(shí)益方生物也在積極開發(fā)能和其他免疫腫瘤靶點(diǎn)治療聯(lián)合用藥的藥物。益方生物成立之初獲得美麗境界天使投資，2016年獲得禮來(lái)亞洲基金及國(guó)藥資本的A輪融資，并于2017年獲得由奧博亞洲領(lǐng)投，禮來(lái)亞洲基金跟投的B輪，合計(jì)融資超過2億人民幣。