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       貝達(dá)藥業(yè)的新藥鹽酸恩莎替尼于2019年2月15日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，現(xiàn)公示期滿(mǎn)，將正式進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。此前，鹽酸恩莎替尼國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)已于2018年12月26日獲得NMPA受理。

CDE網(wǎng)站公示信息

       鹽酸恩莎替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治療。同時(shí)，公司已在國(guó)內(nèi)外就鹽酸恩莎替尼開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，鹽酸恩莎替尼有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。 

鹽酸恩莎替尼作用機(jī)理

       優(yōu)先審評(píng)制度是為了加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值新藥的上市進(jìn)度，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾而提出的。該制度充分貫徹了中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，在國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》指導(dǎo)下設(shè)立。2017年12月，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》發(fā)布。對(duì)于被納入優(yōu)先審評(píng)的品種，藥政管理部門(mén)將優(yōu)先審評(píng)和核查資源，有效縮短藥品所需的審批時(shí)限。

       貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示：“非常高興聽(tīng)到這個(gè)好消息。鹽酸恩莎替尼被納入優(yōu)先審評(píng)品種，不僅是對(duì)鹽酸恩莎替尼臨床價(jià)值的肯定，也體現(xiàn)出國(guó)家對(duì)自主創(chuàng)新藥研發(fā)的大力支持，將大大加快鹽酸恩莎替尼的上市進(jìn)程，使其能夠更早惠及中國(guó)百姓?！苯窈?，貝達(dá)將秉承開(kāi)拓創(chuàng)新，造福于民的發(fā)展理念，努力為老百姓研制更多用得起的新藥、好藥。

       關(guān)于鹽酸恩莎替尼

       鹽酸恩莎替尼是一種全新、高效的新一代ALK抑制劑，目前的臨床研究結(jié)果顯示鹽酸恩莎替尼對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有良好的療效和安全性。整體療效和顱內(nèi)療效均達(dá)到預(yù)期指標(biāo)，在克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中安全耐受性良好，具有良好可控的安全性，可為中國(guó)ALK陽(yáng)性的NSCLC患者帶來(lái)一種新的有效的治療選擇。目前尚無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，鹽酸恩莎替尼的上市將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的空白。

       關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）是一家由海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)，斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至目前，?？颂婺嵋鸦菁敖?0萬(wàn)名晚期肺癌患者，累計(jì)銷(xiāo)售超57億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類(lèi)的健康福祉而共同努力。