近日,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的BPI-23314項(xiàng)目的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》,批準(zhǔn)開(kāi)展單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤(急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤)的臨床試驗(yàn)。
藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示信息
BPI-23314是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子化合物,是一種強(qiáng)效、高選擇性溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制劑,能通過(guò)特異性抑制BET家族蛋白的功能,調(diào)控癌癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá),進(jìn)而影響細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖、凋亡等多個(gè)生理過(guò)程,最終達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目標(biāo)。BET蛋白的異常表達(dá)和功能失調(diào)與多種疾病關(guān)聯(lián),作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點(diǎn),近些年得到了廣泛關(guān)注和開(kāi)發(fā),目前以BET為靶點(diǎn)的藥物均處于早期臨床階段,國(guó)內(nèi)外尚無(wú)藥物上市。
BPI-23314作用機(jī)理
隨著新藥研發(fā)的不斷推進(jìn),貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)進(jìn)入收獲期。去年,公司有新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼提交上市申請(qǐng),4個(gè)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn),均獲得受理。今年以來(lái),鹽酸恩莎替尼被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序,得益于臨床試驗(yàn)審批制度改革,前不久公司MRX2843、BPI-17509相繼獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn),現(xiàn)在BPI-23314又獲批進(jìn)入臨床,進(jìn)一步豐富了公司腫瘤治療產(chǎn)品管線,充分彰顯了公司雄厚的新藥研發(fā)實(shí)力。貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士說(shuō):“BPI-23314是我們自主研發(fā)的、全新的BET抑制劑,相信在公司各部門(mén)的緊密合作下,這個(gè)創(chuàng)新成果一定能夠早日惠及百姓。癌癥是民生痛點(diǎn),國(guó)家提出實(shí)施癌癥防治行動(dòng),巨大的臨床需求未被滿足,我們將致力于開(kāi)發(fā)更多患者迫切需要的新藥、好藥,助力癌癥防治,造福百姓健康?!?/p>
關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)
貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)是一家由海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦,以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國(guó)專利金獎(jiǎng),斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至目前,??颂婺嵋鸦菁敖?0萬(wàn)名晚期肺癌患者,累計(jì)銷(xiāo)售超57億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系,在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心,在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng),涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,為促進(jìn)全人類(lèi)的健康福祉而共同努力。