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       10月16日，國(guó)際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）全文發(fā)表貝達(dá)藥業(yè)新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）臨床研究成果。同期，國(guó)際知名癌癥專家美國(guó)科羅拉多大學(xué)教授Ross Camidge發(fā)表編者按，評(píng)價(jià)恩沙替尼療效確切、安全，只需一天服藥一次，是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇，并隨著一線治療研究的推進(jìn)，可能成為一線治療用藥。巧合的是，在2013年鹽酸?？颂婺幄笃谂R床研究ICOGEN在《柳葉刀》發(fā)表時(shí)，也是Ross Camidge教授寫的編者按，他當(dāng)時(shí)稱贊“埃克替尼開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)抗癌藥的新紀(jì)元”。之后《柳葉刀》還發(fā)表了埃克替尼一線治療晚期肺癌的BRAIN研究結(jié)果。恩沙替尼研究結(jié)果的發(fā)表，意味著貝達(dá)又一新藥成果得到國(guó)際權(quán)威期刊的認(rèn)可。

《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表恩沙替尼臨床研究成果

       肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中NSCLC約占肺癌的85%。ALK通路的異?；罨荖SCLC的重要致病機(jī)制。目前，國(guó)內(nèi)針對(duì)這一類患者的靶向治療藥物是第一代ALK抑制劑克唑替尼，但大多數(shù)ALK陽(yáng)性患者在使用克唑替尼1年內(nèi)即出現(xiàn)進(jìn)展。相比之下，恩沙替尼與ALK結(jié)合力更強(qiáng)，對(duì)克唑替尼耐藥突變體也表現(xiàn)出較強(qiáng)的抑制活性。這項(xiàng)評(píng)價(jià)恩沙替尼膠囊治療克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)中心參與，受試者為18周歲以上，在克唑替尼治療期間出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性（IIIB或IV期）ALK陽(yáng)性NSCLC患者，主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的客觀反應(yīng)率（ORR）。

 Ross Camidge教授在編者按中肯定恩沙替尼

       在研究期間，共招募入組160名合格受試者。研究結(jié)果顯示，恩沙替尼對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性NSCLC患者具有良好的療效和安全性。在療效性方面，截至2018年9月中旬，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的整體ORR為52%，中位PFS為9.6個(gè)月，顱內(nèi)ORR為70%，整體療效和顱內(nèi)療效均達(dá)到預(yù)期指標(biāo)；更新的數(shù)據(jù)顯示，整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個(gè)月，顱內(nèi)ORR為71.4%，顱內(nèi)病灶控制率達(dá)95.2%，顯示出良好的持續(xù)性結(jié)果。在安全性方面，研究顯示安全耐受性良好，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮疹和ALT升高、AST升高，大多為輕中度，經(jīng)暫停用藥和/或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床研究充分證明，恩沙替尼在療效上與進(jìn)口藥相比更有優(yōu)勢(shì)，特別在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移患者中有更高的應(yīng)答率，而且安全性更優(yōu)。研究還顯示，恩沙替尼對(duì)多種ALK耐藥突變（包括G1269A、F1174、C1156Y和T1151）具有明顯活性，甚至包括色瑞替尼和艾樂(lè)替尼的耐藥突變。盡管這一發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步研究，但它表明恩沙替尼可以擴(kuò)大現(xiàn)有二代ALK抑制劑的活性譜，這對(duì)后續(xù)治療策略非常重要。

恩沙替尼作用機(jī)理圖

       《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine，影響因子22.992）是繼承了《柳葉刀》獨(dú)立精神和優(yōu)秀內(nèi)容的專業(yè)系列子刊之一，主要刊發(fā)呼吸醫(yī)學(xué)和重癥監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域文章，欄目包括論著（Original Research)、綜述(Review)、評(píng)述(Comments)和新聞(News)等。主題包括但不限于哮喘、慢性阻塞性肺疾病、控?zé)?、呼吸危重癥、肺癌、囊性纖維化、呼吸道和肺部感染等。恩沙替尼II期臨床研究結(jié)果在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》發(fā)表，標(biāo)志著以張力教授為代表的中國(guó)研究者在相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的臨床研究能力達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，同時(shí)進(jìn)一步證實(shí)了該創(chuàng)新藥物的有效性和安全性，提升了恩沙替尼的國(guó)際知名度和影響力，也充分彰顯了貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)能力。

       貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示，恩沙替尼II期臨床研究成果被《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》錄用，這是一個(gè)振奮人心的消息，也是大家關(guān)心支持的結(jié)果。恩沙替尼的上市備受國(guó)內(nèi)外矚目，已被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)，目前公司正在全力配合做好相關(guān)上市審批工作，期待盡早上市，為患者提供一種新的有效的治療方案選擇。貝達(dá)同時(shí)在國(guó)內(nèi)外就恩沙替尼開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，其中與克唑替尼頭對(duì)頭對(duì)照一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。貝達(dá)的使命是做更多老百姓吃得起的好藥，滿足更多臨床需求，造福更多患者。

關(guān)于鹽酸恩沙替尼

 鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療。目前尚無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，鹽酸恩沙替尼的上市將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

 貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)，斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至2019年上半年，?？颂婺嵋鸦菁?0萬(wàn)名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售超60億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥，其中鹽酸恩沙替尼已經(jīng)提交國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)，并被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)，全球多中心Ⅲ期臨床研究也在順利推進(jìn)中，有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的在全球同步上市的創(chuàng)新藥。公司還與美國(guó)Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。

原文鏈接：

https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(19)30252-8/fulltext

評(píng)述鏈接：

https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanres/PIIS2213-2600(19)30362-5.pdf