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近日，貝達藥業(yè)MCLA-129 I/II期臨床研究完成首例受試者給藥。該研究是抗EGFR/c-Met雙特異性抗體MCLA-129在晚期實體瘤患者中的I/II期臨床研究，旨在評價MCLA-129的安全性、藥代動力學(PK)特征和抗腫瘤活性，主要研究者為中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授。該研究分為兩部分：第一部分為在晚期實體瘤患者中進行的劑量探索I期研究；第二部分為平行隊列擴展II期研究，在晚期非小細胞肺癌和其他實體瘤患者中分隊列進一步評價MCLA-129的有效性、安全性和PK特征。

MCLA-129 是基于Merus公司(納斯達克股票代碼:MRUS)的Biclonics?技術(shù)平臺研發(fā)的雙特異性抗體。2019年1月，貝達藥業(yè)宣布與Merus公司就MCLA-129項目達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，Merus公司獨家授權(quán)許可貝達藥業(yè)MCLA-129項目在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。

△MCLA-129作用機理圖

2021年3月，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號: 2021LP00339），MCLA-129注射液符合藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求，同意按照提交的方案開展實體瘤的臨床研究。MCLA-129注冊分類為治療用生物制品1類（創(chuàng)新型生物制品）。

貝達藥業(yè)副總裁季東表示，MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體。EGFR突變是多種癌癥中重要的驅(qū)動因素，在非小細胞肺癌中尤為常見?；颊咴诮邮蹺GFR抑制劑治療一定時間后，一般會產(chǎn)生EGFR-TKI獲得性耐藥，而c-Met通路的激活是EGFR-TKI獲得性耐藥常見的分子機制。MCLA-129是一種抗體依賴的細胞介導細胞毒性作用（ADCC）增強型的Biclonics?雙特異性抗體，旨在抑制實體腫瘤中的EGFR和c-Met信號通路。臨床前數(shù)據(jù)顯示，在異種移植腫瘤模型中，MCLA-129可以有效治療TKI耐藥的非小細胞肺癌。MCLA-129在設(shè)計上有兩種相互補充的作用機制：既可以通過阻斷信號通路使腫瘤停止生長，還可以通過募集和增強免疫效應細胞來消除腫瘤。期待該藥物在臨床研究中取得良好進展，早日惠及晚期實體瘤患者。