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12月23日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CYSB2101294國；CYSB2101295國；CYSB2101296國；CYSB210297國），公司申報的貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安汀?）新增四項適應(yīng)癥補充申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。此次補充申請的四項適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤；肝細胞癌；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；宮頸癌。

2017年2月，貝達藥業(yè)與北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項目達成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。2021年11月，貝伐珠單抗注射液正式獲批上市，這是公司第三個獲批上市的藥物，也是首個獲批的大分子生物制品，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌。

△貝伐珠單抗注射液作用機理圖

貝安汀?（貝伐珠單抗注射液）是安維汀?（貝伐珠單抗注射液）的生物類似藥。遵循生物類似藥嚴謹?shù)难邪l(fā)途徑，貝安汀?不僅通過了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對試驗中表現(xiàn)出與安維汀?在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，貝安汀?可申請安維汀?在國內(nèi)已獲批的全部適應(yīng)癥。

貝達藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯(lián)合用藥方面具備獨特優(yōu)勢，是多個惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。貝伐珠單抗注射液在國內(nèi)外已上市多年，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。期待貝安汀?新增適應(yīng)癥的補充申請早日獲批，能夠為更多患者群體提供高品質(zhì)且可負擔(dān)的治療選擇。