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1月24日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022LP00095；2022LP00096），公司申報的BPI-442096片擬用于晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。

△BPI-442096作用機(jī)理圖

BPI-442096是一個由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的含Src 同源2結(jié)構(gòu)域蛋白酪氨酸磷酸酶（Src homology region 2 domain-containing phosphatase-2，SHP2）口服小分子抑制劑。BPI-442096通過特異性靶向SHP2蛋白變構(gòu)位點(diǎn)抑制SHP2活化，從而抑制包括RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信號傳導(dǎo)途徑，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、生長、存活、運(yùn)動和代謝等，最終達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。目前尚無SHP2抑制劑上市。

BPI-442096將單藥用于KRAS突變、BRAF第三類突變、NF1 LOF突變以及RTK突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的實體瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌患者或其他確診的實體瘤患者。

貝達(dá)藥業(yè)杭州研發(fā)中心主任吳顥博士表示，臨床前研究顯示，BPI-442096作用機(jī)理明確，體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，在多種腫瘤移植瘤模型上展示了顯著的抗腫瘤活性。同時BPI-442096與其它機(jī)制相關(guān)藥物聯(lián)用還可以帶來更好的抗腫瘤效果，提示其具有廣泛的臨床應(yīng)用前景。臨床前藥代動力學(xué)和毒理學(xué)研究結(jié)果顯示BPI-442096在多種屬上有較高的口服生物利用度，較大的安全窗，支持其進(jìn)入下一步的臨床實驗。我們將做好后續(xù)工作，期待BPI-442096能夠早日獲批上市，惠及患者。