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12月2日，2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲峰會（ESMO Asia）在新加坡召開。上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授口頭報告甲磺酸貝福替尼（D-0316）一線治療EGFR敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）III期臨床研究最新數(shù)據(jù)。

D-0316研究數(shù)據(jù)

貝福替尼對比?？颂婺嵩诩韧唇?jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。本研究是一項多中心、開放、隨機、平行對照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入362名患者，按1:1隨機化分組到貝福替尼組(n=182)或?？颂婺峤M（n=180）。納入的患者在隨機化后接受分配治療，貝福替尼組患者采用75-100 mg劑量調(diào)整給藥方案，每天1次，?？颂婺峤M患者給予每天3次的125 mg劑量。給藥周期為21天，用藥直至患者出現(xiàn)疾病進展，滿足退出標準或研究終止標準。本研究主要療效終點為IRC評估的PFS。

在2022年7月30日數(shù)據(jù)截止時，貝福替尼組和?？颂婺峤M的中位隨訪時間分別為20.7個月和19.4個月。IRC評估的中位PFS分別為22.1個月（17.9-NE）和13.8個月（12.4-15.2）（HR 0.49; 95%CI 0.36-0.68; P＜0.0001）。與?？颂婺嵯啾龋惛Ｌ婺釋⒓膊∵M展或死亡的風險降低了51%。

D-0316安全性

D-0316用于既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者安全耐受性良好，盡管大部分受試者均會發(fā)生ADR，但大多為輕中度，最常見的ADR為血小板減少癥、頭痛、ALT升高等，反應(yīng)可耐受可控。

可見，D-0316用于既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者的療效優(yōu)于?？颂婺幔踩钥煽?，可為EGFR敏感突變晚期NSCLC初治患者提供新的有效的治療選擇。

貝福替尼III期主要研究者、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示，此次貝福替尼III期臨床研究數(shù)據(jù)的公布，為中國EGFR敏感突變NSCLC患者一線治療提供了更多的選擇。無論整體療效、顱內(nèi)療效、安全性和可及性方面，貝福替尼都有優(yōu)質(zhì)表現(xiàn)，在延長患者生存期的同時，也可以提高患者的生活質(zhì)量，助力肺癌慢病化的發(fā)展。期待貝福替尼開展更多的臨床研究，并累積真實世界數(shù)據(jù)，為中國患者提供更好的決策指導，也希望貝福替尼用于EGFR敏感突變陽性NSCLC患者術(shù)后輔助治療的研究順利開展，造福更多EGFR敏感突變NSCLC患者。

貝達藥業(yè)副總裁季東表示，貝福替尼是中國原研、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，2017年7月25日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進行臨床試驗以來，開展了5項臨床研究。II期、III期研究結(jié)果顯示其具有良好的抗腫瘤活性和安全性，將為廣大肺癌患者帶來更多更好的治療選擇，后續(xù)將積極準備NDA遞交及審評。期待本品能夠早日獲批上市，惠及患者。

關(guān)于貝福替尼

甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在II期研究中表現(xiàn)出了對繼發(fā)性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的良好療效和可控安全性。本次研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照的III期臨床試驗，納入患者為既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，旨在評估甲磺酸貝福替尼對比埃克替尼（凱美納?）作為EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者一線治療的療效和安全性。主要療效終點是由獨立評審委員會評估的無進展生存期，后續(xù)將積極準備NDA遞交及審評。期待本品能夠早日獲批上市，惠及患者。

關(guān)于EGFR

EGFR是一種廣泛存在于人體表皮細胞和基質(zhì)細胞的具有酪氨酸激酶活性的膜表面受體。在正常細胞中，EGFR酪氨酸激酶受其配體調(diào)控，發(fā)揮著正常的細胞生長、增殖等功能。當該通路的調(diào)控基因出現(xiàn)突變或者擴增時，則可使其介導的下游通路異常激活，從而誘發(fā)多種癌癥。最常見的EGFR突變?yōu)橥怙@子19缺失（19DEL）和外顯子21（L858R）置換突變，均為EGFR的敏感性突變，20外顯子的T790M突變主要與第一、二代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）獲得性耐藥有關(guān)。