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近日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXSL2200622國）公司申報的BPB-101雙抗注射液臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

△BPB-101作用機理圖

BPB-101雙抗注射液是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的First-in-class (FIC) 大分子新藥，具有三功能的雙特異性IgG1亞型人源化抗體。本品擬用于多種晚期實體瘤,包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、肝癌等癌癥患者的治療。

臨床前研究顯示，BPB-101可以特異性靶向GARP-TGF-β復(fù)合體、成熟的TGF-β以及PD-L1，進而解除腫瘤微環(huán)境TGF-β信號軸和PD-1/PD-L1信號軸的雙重免疫抑制，恢復(fù)并增強免疫細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷功效，從而抑制腫瘤的生長和存活。

△大分子生物部團隊

貝達藥業(yè)免疫學(xué)高級總監(jiān)徐汶新博士表示，腫瘤微環(huán)境是惡性腫瘤細(xì)胞生長、繁殖、轉(zhuǎn)移和侵襲的重要“庇護場所”。在腫瘤微環(huán)境中，PD-L1/PD-1信號軸和TGF-β信號軸是互補的，非冗余的免疫抑制信號通路。 同時抑制兩種信號通路，不但可以恢復(fù)并增強免疫細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷，增加患者的整體獲益，也可對引發(fā)耐藥的旁路激活途徑產(chǎn)生聯(lián)合抑制作用。BPB-101可以特異性地結(jié)合GARP-TGF-β或SLC復(fù)合體，封閉產(chǎn)生TGF-β的源頭，同時，也可特異性地中和腫瘤微環(huán)境中已經(jīng)成熟的TGF-β，徹底清除TGF-β軸的抑制。BPB-101優(yōu)異的PD-L1單域抗體靶端，特異性地阻斷了PD-1/PD-L1 和CD-80/PD-L1形成的免疫抑制作用。 此外，BPB-101也可以抑制Treg細(xì)胞的負(fù)向調(diào)節(jié)功能，增強免疫效應(yīng)細(xì)胞的抗腫瘤功效。這些特征表明，BPB-101是和現(xiàn)有的PD-(L)1/TGF-β(R)類或GARP抗體類不同的藥物分子，是個廣譜的抗腫瘤藥物，對眾多種實體腫瘤均有廣闊的臨床應(yīng)用前景。

貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，BPB-101治療性雙特異性抗體已通過充分的臨床前研究和安全性評估，并展現(xiàn)出了優(yōu)秀的體內(nèi)外藥效活性，良好的藥代動力學(xué)及安全性特征。作為公司自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的FIC大分子新藥，有望為更多患者帶來更好的治療選擇，進一步增強公司在腫瘤治療領(lǐng)域的影響力，期待該項目有更多研究成果，早日上市惠及更多患者。