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日前，貝達(dá)藥業(yè)CDK4/6抑制劑BPI-16350 Ⅲ期臨床研究完成最后一例受試者入組。

BPI-16350 Ⅲ期研究全稱為“BPI-16350聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究（方案編號：BTP-66732）”，主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院王樹森教授。該研究在全國63家研究中心合計(jì)招募267例受試者，于2022年6月6日，完成III期研究首例受試者入組。日前，完成隨機(jī)對照研究的最后一例受試者入組。

△BPI-16350作用機(jī)理圖

BPI-16350膠囊是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物。其針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療HR陽性/HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-16350膠囊在動物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，同時(shí)理化及藥代動力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。2018年6月，BPI-16350膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，獲得了不錯(cuò)的臨床療效數(shù)據(jù)。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，BPI-16350 III期研究順利完成入組，感謝臨床研究中心和專家們的支持，期待BPI-16350 膠囊早日提交NDA申報(bào)，早日獲批，為患者的治療提供更多更優(yōu)的選擇方案。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁蔡萬裕表示，作為創(chuàng)新型制藥企業(yè)，貝達(dá)一直在創(chuàng)新藥臨床研究深耕，BPI-16350是公司自主研發(fā)的重磅新藥項(xiàng)目，非常高興能順利完成受試者入組節(jié)點(diǎn)，期待產(chǎn)品早日上市，惠及患者。