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近日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司申報注射用MCLA-129（受理號：CXSL2300322）和甲磺酸貝福替尼膠囊（受理號：CXHL2300494、CXHL2300495）聯(lián)合用藥臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

本次注射用MCLA-129聯(lián)合甲磺酸貝福替尼膠囊臨床試驗申請，擬用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

△MCLA-129作用機理圖

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機理圖

MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，且可經(jīng)增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。其擬用于“EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療”的臨床試驗申請已獲批準，并在開展相關(guān)臨床研究。

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。其用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌的一線、二線適應(yīng)癥目前均在上市許可審評中，用于術(shù)后輔助治療的臨床試驗申請已獲批準，正在開展相關(guān)臨床研究。

貝達藥業(yè)副總裁季東表示，此次貝福替尼聯(lián)合MCLA-129，有望進一步改善EGFR敏感突變初治以及EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌患者的臨床獲益，延長無疾病進展時間和生存期，滿足晚期非小細胞肺癌治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。

貝達藥業(yè)副總裁王三虎表示，晚期非小細胞肺癌治療領(lǐng)域仍存在未被滿足的臨床需求，貝達擁有三代EGFR-TKI以及EGFR/c-Met雙特異性抗體。本次是充分考慮聯(lián)合用藥獲益風險后提出的臨床試驗申請。

關(guān)于MCLA-129

MCLA-129項目是貝達藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作引進的項目。2019年1月，貝達藥業(yè)與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項目達成戰(zhàn)略合作，獲得Merus公司獨家授權(quán)許可MCLA-129項目在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。

關(guān)于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發(fā)為核心的公司，擁有開發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術(shù)平臺Multiclonics?。Multiclonics?使用行業(yè)標準方法生產(chǎn)制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺制備的抗體與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征，例如，長半衰期和低免疫原性。