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近日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司申報的注射用MCLA-129（通知書編號：2023LP01372）和甲磺酸貝福替尼膠囊（通知書編號：2023LP01370；2023LP01371）聯(lián)合用藥的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

本次注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯(lián)合用藥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

△MCLA-129作用機理圖

MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長和存活，且可經(jīng)增強的抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細(xì)胞的殺傷潛能。其擬用于“EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療”的臨床試驗正在開展。

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機理圖

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。其用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨T790M突變陽性的NSCLC患者治療的適應(yīng)癥（二線適應(yīng)癥）已于今年5月獲批上市，一線適應(yīng)癥正在上市許可審評中，用于術(shù)后輔助治療的臨床研究正在開展。

臨床前研究結(jié)果顯示：MCLA-129和甲磺酸貝福替尼聯(lián)用組在人體肺癌模型小鼠上，相較單藥組表現(xiàn)出更加顯著的抑瘤效果，安全可耐受，聯(lián)合用藥優(yōu)勢明顯。

貝達藥業(yè)副總裁季東表示，此次聯(lián)合用藥臨床試驗申請獲批，貝達將繼續(xù)發(fā)揮自身優(yōu)勢，從患者獲益角度出發(fā)，盡快推進項目臨床開發(fā)，為EGFR突變陽性的NSCLC患者，尤其是EGFR-TKI耐藥的患者提供更多治療選擇。

貝達藥業(yè)副總裁王三虎表示，此次開展聯(lián)合用藥臨床試驗，是公司深耕EGFR領(lǐng)域，滿足臨床治療迫切需求的重要探索，同時也是公司聚焦非小細(xì)胞肺癌治療用藥開發(fā)的重要考慮，期待在臨床試驗中取得良好的數(shù)據(jù)。

關(guān)于MCLA-129

MCLA-129項目是貝達藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作引進的項目。2019年1月，貝達藥業(yè)與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項目達成戰(zhàn)略合作，獲得Merus公司獨家授權(quán)許可MCLA-129項目在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。

關(guān)于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發(fā)為核心的公司，擁有開發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術(shù)平臺Multiclonics?。Multiclonics?使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法生產(chǎn)制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺制備的抗體與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征，例如，長半衰期和低免疫原性。