9月10日,貝達(dá)藥業(yè)??颂婺崧?lián)合化療新輔助治療II-IIIB期EGFR突變陽性NSCLC的前瞻性、單臂II期臨床研究(NEOIPOWER)成果亮相2023世界肺癌大會(huì)(WCLC)。
摘要編號(hào):P1.27-10
類型:壁報(bào)展示
PI:北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 吳楠教授
研究設(shè)計(jì)
本研究是一項(xiàng)單臂、前瞻性Ⅱ期臨床研究。
關(guān)鍵入組標(biāo)準(zhǔn)包括:年齡在18至75歲、EGFR突變陽性、可切除的Ⅱ-ⅢB期肺腺癌作為研究對(duì)象,至少一種可測(cè)量疾病(RECIST 1.1)、東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)表現(xiàn)狀態(tài)評(píng)分0~1,器官功能良好。
符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者將接受培美曲塞+含鉑方案雙藥化療,同步給予??颂婺岚邢蛑委??;熋?周為1個(gè)周期,持續(xù)2周期,??颂婺?25mg口服,每日3次,治療持續(xù)時(shí)間為 8 周,培美曲塞500mg/m2,鉑類(卡鉑AUC5或順鉑75mg/m2) 。評(píng)估新輔助治療效果,進(jìn)展或出現(xiàn)無法耐受的毒性后重新評(píng)估是否需要手術(shù)。在最后一次??颂婺峥诜蟮?3-21 天內(nèi),患者將接受手術(shù)切除。
手術(shù)后,研究團(tuán)隊(duì)將根據(jù)患者恢復(fù)情況、影像學(xué)結(jié)果和術(shù)后病理檢查,酌情給予患者輔助2周期含鉑方案化療,然后繼續(xù)輔助 2-3 年??颂婺嶂委?,直至疾病復(fù)發(fā)/進(jìn)展、不可耐受的毒性、死亡或患者和/或由研究者決定終止治療。
主要終點(diǎn)
28例患者進(jìn)行病理學(xué)評(píng)估,2例(7.1%)患者實(shí)現(xiàn)主要病理緩解(MPR)。
次要終點(diǎn)
28例進(jìn)行病理學(xué)評(píng)估患者中,27例(96.4%)患者成功實(shí)現(xiàn)R0切除。29例患者進(jìn)行影像學(xué)評(píng)估,ORR為82.8%,DCR為96.6%。
研究結(jié)論
本次NEOIPOWER研究數(shù)據(jù)顯示,??颂婺崧?lián)合化療新輔助治療對(duì)可切除的II-IIIB期EGFR突變陽性NSCLC患者具有較大的臨床意義。在R0手術(shù)切除率、總體客觀緩解率、疾病控制率、放射學(xué)反應(yīng)和耐受性以及安全性方面,埃克替尼聯(lián)合化療新輔助治療有較強(qiáng)的可行性。
貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示,埃克替尼是中國(guó)首個(gè)擁有術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的一代EGFR-TKI[1],且此適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保。本次新輔助治療臨床研究數(shù)據(jù)的公布有望為 II-IIIB 期 EGFR 突變 NSCLC 患者提供一種新的治療方案,積累更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
參考文獻(xiàn)
[1].https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36709117