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近日，貝達藥業(yè)注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯(lián)合I期研究完成首例受試者入組。

該研究全稱為“抗EGFR/c-Met雙特異性抗體MCLA-129聯(lián)合貝福替尼在EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者中進行的評價安全性、藥代

動力學特征和抗腫瘤活性的I期臨床研究”，旨在評價MCLA-129聯(lián)合貝福替尼的安全性、藥代動力學特征和抗腫瘤活性。牽頭單位為上海

市胸科醫(yī)院，主要研究者為陸舜教授。

△MCLA-129作用機理圖

MCLA-129是一種以表皮生長因子受體EGFR和肝細胞生長因子受體c-Met為靶點的全人源雙特異性IgG1抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met

的信號傳導，從而抑制腫瘤的生長和存活，且可經(jīng)增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。

其擬用于“EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療”的臨床試驗正在開展。

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機理圖

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展，并且

伴隨T790M突變陽性的NSCLC患者治療的適應癥（二線適應癥）已于今年5月獲批上市，一線適應癥正在上市許可審評中，用于術后

輔助治療的臨床研究正在開展。

上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示，肺癌是我國死亡率最高、發(fā)病率最高的惡性腫瘤，是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題。EGFR敏感突變占

NSCLC的40-55%[1]，盡管三代EGFR-TKI已經(jīng)獲批用于一線治療，但耐藥仍不可避免，期待MCLA-129聯(lián)合貝福替尼為中國晚期EGFR

敏感突變的非小細胞肺癌患者帶來新的生存希望。

貝達藥業(yè)副總裁季東表示，EGFR/MET雙特異性抗體和EGFR-TKI的獨特作用機制表明，聯(lián)合使用這兩種分子有可能改善EGFR敏感

突變初治人群、EGFR-TKI耐藥人群的臨床結(jié)局，延長無疾病進展時間和生存期，可滿足腫瘤領域未被滿足的臨床需求。期望該聯(lián)合

研究可以讓眾多的癌癥患者獲得良好的臨床受益。

關于MCLA-129

MCLA-129項目是貝達藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作引進的項目。2019年1月，貝達藥業(yè)與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項目達成戰(zhàn)略合作，

獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發(fā)和商業(yè)化權益，Merus公司保留中國以外的全球權益。

關于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發(fā)為核心的公司，擁有開發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics?。

Multiclonics?使用行業(yè)標準方法生產(chǎn)制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺制備的抗體與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征，

例如，長半衰期和低免疫原性。

參考文獻

[1]Y Shi, et al., J Thorac Oncol. 2014;9(2):154-162.