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12月4日，貝達(dá)藥業(yè)從C4 Therapeutics, Inc. （C4T）引進(jìn)的CFT8919片（擬用于攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP02450；2023LP02451）。今年7月，C4T宣布其申報(bào)的CFT8919片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

△CFT8919作用機(jī)理圖（來(lái)源：C4T）

CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC? 降解劑。CFT8919在EGFR L858R驅(qū)動(dòng)的NSCLC的體外和體內(nèi)模型中具有活性，可靶向EGFR繼發(fā)性耐藥突變，并且具有顱內(nèi)活性，具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。

CFT8919通過(guò)與L858R突變的變構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合，展示出良好的選擇性，同時(shí)對(duì)T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919對(duì)攜帶L858R單突變和奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的L858R繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細(xì)胞增殖抑制活性，同時(shí)展示出良好的EGFR野生型選擇性。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人王三虎表示，已獲批上市的EGFR-TKIs治療EGFR L858R突變的獲益有限，對(duì)三代EGFR-TKIs治療失敗或一/二代EGFR-TKIs治療失敗再次活檢T790M陰性的患者也缺乏有效的治療選擇，這一治療需求亟待滿足，很高興看到CFT8919片獲批臨床，也預(yù)示著我們?yōu)檫@一部分肺癌患者帶來(lái)有效的治療選擇又近了一步。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明表示，貝達(dá)藥業(yè)自成立至今，一直致力于創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，為更多患者帶來(lái)高質(zhì)量、可及的藥物，滿足肺癌等領(lǐng)域迫切的臨床需求。CFT8919片具有重要的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值，期待CFT8919片隨著進(jìn)一步的研究和開(kāi)發(fā)，能夠成為肺癌治療領(lǐng)域的重要突破，為全球患者提供新的治療選擇，改善患者的生活質(zhì)量。