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9月10日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用MCLA-129臨床試驗申請《受理通知書》（受理號：CXSL2400603），本次申請適應癥為擬用于“晚期實體瘤（包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤）”。

注射用MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，且可經(jīng)增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。EGFR在多種晚期實體瘤中呈現(xiàn)高表達狀態(tài)，MET通路異常也是多種腫瘤疾病的發(fā)病機制之一、也是預后不良因素，阻斷EGFR和MET通路可對多種晚期實體瘤產(chǎn)生治療作用。

△MCLA-129作用機理圖

貝達藥業(yè)副總裁王三虎表示，EGFR/c-Met雙特異性抗體有潛力用于治療野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤，期待注射用MCLA-129加快開展臨床研究，為晚期實體瘤患者提供新的選擇。

貝達藥業(yè)副總裁李培麒表示，注射用MCLA-129有望在多種EGFR及MET 通路依賴的瘤種中改善患者的臨床獲益，延長無疾病進展時間和生存期，滿足晚期實體瘤治療領域未被滿足的臨床需求。

關于MCLA-129

2019年1月，貝達藥業(yè)與荷蘭Merus公司就MCLA-129項目達成戰(zhàn)略合作，獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發(fā)和商業(yè)化權益，Merus公司保留中國以外的全球權益。

關于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發(fā)為核心的公司，擁有開發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics?。Multiclonics?使用行業(yè)標準方法生產(chǎn)制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺制備的抗體與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征，例如，長半衰期和低免疫原性。