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貝達(dá)藥業(yè)遞交鹽酸恩沙替尼澳門上市申請(qǐng)
日期: 2025-05-13

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近日，貝達(dá)藥業(yè)向中華人民共和國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“ISAF”）遞交鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?，以下簡(jiǎn)稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）的藥品上市申請(qǐng)。


恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療”（即二線適應(yīng)癥）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。2022年3月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市，2023年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2024年12月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。2025年2月，Xcovery正式啟動(dòng)了恩沙替尼一線適應(yīng)癥歐洲上市申報(bào)程序。


貝達(dá)藥業(yè)副總裁王三虎表示，此次向澳門ISAF提交恩沙替尼一線適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)是公司全球注冊(cè)戰(zhàn)略的重要一環(huán)。近年來(lái)，公司持續(xù)推進(jìn)全球戰(zhàn)略布局，圍繞創(chuàng)新藥注冊(cè)需求，建立了科學(xué)的注冊(cè)路徑和完善的數(shù)據(jù)支持體系。恩沙替尼一線適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為此次澳門申報(bào)提供了有力支撐。后續(xù)，公司將積極配合澳門ISAF的審評(píng)進(jìn)程，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)恩沙替尼在澳門獲批上市，惠及更多ALK陽(yáng)性肺癌患者。


貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)助理丁師哲表示，繼啟動(dòng)歐洲上市申報(bào)后，恩沙替尼遞交澳門上市申請(qǐng)，是公司拓展創(chuàng)新藥全球市場(chǎng)的又一重要實(shí)踐，也體現(xiàn)了貝達(dá)持續(xù)推動(dòng)自主創(chuàng)新藥物在更多市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)可及的堅(jiān)定決心。作為國(guó)產(chǎn)靶向藥“走出去”的代表性產(chǎn)品，恩沙替尼正加速在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的上市進(jìn)程，后續(xù)還將覆蓋東南亞、“一帶一路”沿線國(guó)家，持續(xù)拓展“出海”版圖。未來(lái)，公司將繼續(xù)以患者需求為導(dǎo)向，推動(dòng)更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在全球落地，努力打造總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)。


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