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       7月2日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的《藥審中心關(guān)于鹽酸恩沙替尼注冊現(xiàn)場檢查的通知》（編號：HG20200156）和《藥審中心關(guān)于鹽酸恩沙替尼膠囊注冊現(xiàn)場檢查的通知》（編號：HG20200157）。藥審中心將對公司注冊申報品種鹽酸恩沙替尼（原料藥和膠囊）組織開展注冊現(xiàn)場檢查，相關(guān)現(xiàn)場檢查任務(wù)已函告國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

鹽酸恩沙替尼作用機理圖

       鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）是貝達藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品。目前尚無針對ALK靶點的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，鹽酸恩沙替尼如能獲批上市將填補國內(nèi)空白。鹽酸恩沙替尼的藥品注冊申請于2018年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，申報適應(yīng)癥為用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2019年2月，藥審中心將其納入優(yōu)先審評程序，現(xiàn)已完成各專業(yè)技術(shù)審評工作及臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，基于技術(shù)審評需要，將組織開展注冊現(xiàn)場檢查。

       公司副總裁馬勇斌說，鹽酸恩沙替尼的臨床研究成果已經(jīng)在國際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表，并獲評“中國腫瘤領(lǐng)域十大原創(chuàng)研究”，被專家譽為中國ALK領(lǐng)域的“殲20”。公司同時在國內(nèi)外就鹽酸恩沙替尼開展了多項臨床研究，其中一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進中，有望成為首個由中國藥企主導(dǎo)的在全球上市的治療實體腫瘤靶向新藥。接下來，貝達將根據(jù)通知要求，積極配合接受食品藥品審查驗收中心現(xiàn)場檢查，繼續(xù)做好相關(guān)上市準(zhǔn)備工作，爭取盡早為患者提供一種新的治療方案選擇。

關(guān)于貝達藥業(yè)

       貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末，?？颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者，累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司還與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物、Agenus等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。