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4月10日-15日，第112屆美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)以虛擬會(huì)議形式舉行。貝達(dá)藥業(yè)甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）二線(xiàn)臨床研究數(shù)據(jù)在會(huì)議上亮相。

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是一種廣泛存在于人體表皮細(xì)胞和基質(zhì)細(xì)胞的具有酪氨酸激酶活性的膜表面受體。在正常細(xì)胞中，EGFR酪氨酸激酶（EGFR-TK）受其配體調(diào)控，發(fā)揮著正常的細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖等功能。當(dāng)該通路的調(diào)控基因出現(xiàn)突變或者擴(kuò)增時(shí)，則可使其介導(dǎo)的下游通路異常激活，從而誘發(fā)多種癌癥。

在EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，使用第一代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）后，超過(guò)半數(shù)會(huì)發(fā)生T790M突變并耐藥，因此針對(duì)克服T790M耐藥突變的第三代EGFR-TKI應(yīng)運(yùn)而生。甲磺酸貝福替尼是一種新型的第三代EGFR-TKI，能夠選擇性地抑制EGFR T790M突變，擬用于治療攜帶EGFR敏感性突變或使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的非小細(xì)胞肺癌患者。

本研究為多中心、開(kāi)放、單臂II期臨床研究，評(píng)估研究藥物在既往接受一代或二代EGFR-TKI治療后產(chǎn)生耐藥且EGFR-T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。

研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開(kāi)展，全國(guó)共計(jì)51家研究中心參與，共納入了176例受試者至50mg劑量組，290例受試者至75-100mg劑量組。75-100mg劑量組受試者先經(jīng)甲磺酸貝福替尼75mg QD治療21天作為導(dǎo)入期，若耐受性良好，則升高劑量至100mg QD。截至2020年10月18日數(shù)據(jù)顯示甲磺酸貝福替尼膠囊75-100mg治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，188例患者經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估確認(rèn)為PR，客觀緩解率（ORR）為64.8%（95%CI：59.0-70.3） ，疾病控制率 (DCR) 為 95.2% (95% CI: 92.0-97.3)。34例基線(xiàn)有腦轉(zhuǎn)移的患者中, 18例經(jīng)IRC評(píng)估確認(rèn)為PR ，顱內(nèi)客觀緩解率（iORR） 為52.9% (95% CI: 35.1-70.2)，顱內(nèi)疾病控制率（iDCR）為97.1%。PFS，DoR，OS尚未成熟。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為血小板減少癥（57.2%）、頭痛（27.6%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（23.4%）、貧血（22.1%）、皮疹（20.7%）。最常見(jiàn)的嚴(yán)重程度≥3級(jí)不良反應(yīng)為血小板減少癥（11.7%）。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼臨床管理和醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人季東表示，甲磺酸貝福替尼膠囊75-100mg治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者具有較好的療效和安全性，可為EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的NSCLC患者提供新的有效的治療選擇。目前，甲磺酸貝福替尼膠囊上市許可申請(qǐng)已獲受理。期待甲磺酸貝福替尼能夠早日獲批上市，盡早造?；颊?。

關(guān)于AACR年會(huì)

美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)是全球歷史最悠久、規(guī)模最大的腫瘤研究學(xué)術(shù)會(huì)議之一。會(huì)議關(guān)注高質(zhì)量腫瘤研究及創(chuàng)新的各個(gè)方面，是全球腫瘤研究的焦點(diǎn)，將匯集腫瘤領(lǐng)域的最前沿的研究成果。今年會(huì)議的主題是“發(fā)現(xiàn)科學(xué)推動(dòng)臨床突破”。