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7月17日，《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》發(fā)表了貝達藥業(yè)?？颂婺酔VIDENCE研究成果。此次刊發(fā)的文章由同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院何建行教授擔任共同通訊作者，何建行教授和同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科副主任蘇春霞教授擔任共同第一作者。

△《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》發(fā)表?？颂婺酔VIDENCE研究成果

EVIDENCE研究是一項將埃克替尼和標準輔助化療進行頭對頭比較，用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突變NSCLC術后輔助治療的多中心、隨機、開放Ⅲ期研究，由周彩存教授和何建行教授共同牽頭開展，全國共29家中心參與。該研究納入322例II-IIIA期術后EGFR突變陽性受試者，按1:1隨機分組，試驗組給予EGFR-TKI埃克替尼125mg TID口服治療2年，對照組給予標準輔助化療長春瑞濱/順鉑或培美曲塞/順鉑化療4周期后隨訪，直至復發(fā)、不耐受或死亡。主要研究終點為無病生存期（DFS），次要研究終點為3年和5年DFS生存率、OS和安全性。

研究結(jié)果顯示，?？颂婺嶂委熃M中位DFS為47.0個月，標準輔助化療組中位DFS為22.1個月（HR=0.36，95%CI 0.24-0.55，p＜0.0001）；DFS按臨床特征各亞組分析均顯示?？颂婺嶂委熃M優(yōu)于標準輔助化療組。?？颂婺嶂委熃M和標準輔助化療組3年DFS生存率分別為63.9%和32.5%。在安全性方面，?？颂婺嶂委熃M不良事件發(fā)生率明顯低于標準輔助化療組，3級及以上不良事件發(fā)生率為11% vs61%。

△鹽酸?？颂婺嶙饔脵C理圖

EVIDENCE研究結(jié)果證明，?？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效明顯優(yōu)于標準輔助化療，?？颂婺犸@著地延長了患者無病生存期（DFS），且安全性更優(yōu)。2021年6月，?？颂婺嶙鳛镮I-IIIA期表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療的新適應癥獲批上市。?？颂婺岢蔀槿虻谝粋€用于術后輔助靶向治療非小細胞肺癌的一代EGFR-TKI。

同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示，肺癌早期患者，尤其是Ⅱ～ⅢA期肺癌患者，手術后疾病常會復發(fā)，約有50%患者生存時間<5年。臨床醫(yī)生嘗試了很多種方法，如輔助化療，但5年生存率只改善了5%，效果非常有限。近年來隨著治療靶點的不斷發(fā)現(xiàn)與藥物試驗結(jié)果逐個公布，術后靶向治療逐漸走入臨床視野。EGFR敏感突變晚期NSCLC患者應首選靶向藥物而不是化療，目前可使用的靶向藥物有?？颂婺?、厄洛替尼與其他第二代、第三代EGFR TKI藥物。?？颂婺徇M行了大量臨床研究，一線應用時對比化療使患者獲得顯著生存延長，對腦轉(zhuǎn)移患者也有不錯的療效。另外埃克替尼的安全性也是安全可控的，結(jié)合這兩點，我們就想到早期肺癌患者使用?？颂婺峄蛟S也能獲得更長的無病生存期（DFS），這項研究前后歷經(jīng)六年時間，來自全國29家中心參與了本研究，研究結(jié)果確定了?？颂婺?/span>術后輔助靶向的地位，獲得了NMPA關于II-III期EGFR突變NSCLC患者術后輔助靶向適應癥的批準，是一項里程碑式的研究。

廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院何建行教授表示，作為肺癌外科醫(yī)生，一直期待對EGFR陽性人群(中國約占50%)有替代術后輔助化療，更有效低毒方案獲批，尤其在靶向治療領域。EVIDENCE臨床研究結(jié)果具有里程碑意義，進一步證實了靶向治療在EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者輔助治療中的地位。埃克替尼成為用注冊研究證實II-IIIA期EGFR突變NSCLC在完成腫瘤切除后接受?？颂婺彷o助治療患者的DFS顯示出統(tǒng)計學顯著改善和臨床獲益的第一個一代靶向藥物。

貝達藥業(yè)副總裁季東表示，埃克替尼作為我國第一個自主研發(fā)的小分子靶向藥物于2011年上市，上市以來開展了90多項學術研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉(zhuǎn)移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、EGFR21外顯子敏感突變加量研究、與化療聯(lián)合的研究等，發(fā)表SCI論文200多篇，影響因子700多分，并在ASCO、WCLC、ESMO等國際學術會議上報告、展示。此次EVIDENCE研究結(jié)果在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》的發(fā)表，進一步證實了?？颂婺嵩谛g后治療領域的有效性和安全性，提升了?？颂婺岬膰H知名度和影響力，助力中國肺癌研究走上國際舞臺。

關于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》

《柳葉刀》（The Lancet），是世界上最悠久及最受重視的同行評審醫(yī)學期刊之一。《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》（The Lancet Respiratory Medicine，影響因子30.143）是《柳葉刀》專業(yè)系列子刊之一，延續(xù)了《柳葉刀》出版高影響力醫(yī)學實踐內(nèi)容的傳統(tǒng)，主要刊發(fā)呼吸醫(yī)學和重癥監(jiān)護等領域文章。