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恩沙替尼全球一線eXalt 3研究成果在JAMA Oncology刊發(fā)
日期: 2021-09-03
9月2日，貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼全球開放多中心隨機對照Ⅲ期一線臨床研究（eXalt 3 研究）在國際頂級醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學》(JAMA Oncology，影響因子為31.777)上發(fā)表。
鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納?）是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥，2020年11月恩沙替尼二線治療適應癥獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，填補了同類藥物國產空白。2021年，公司基于eXalt 3研究結果申報了恩沙替尼一線治療適應癥，并于今年8月被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。
eXalt 3 研究是一項全球開放多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估恩沙替尼對比克咗替尼對未經過治療的（一線）攜帶ALK陽性NSCLC患者治療的療效和安全性。研究全球牽頭PI為美國范德堡大學Leora Horn教授，中國牽頭PI是廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。2021年9月2日，eXalt 3研究數據首次公開發(fā)布的結果（數據截止日期為2020年7月1日）發(fā)表于JAMA Oncology，證實了首個國產ALK TKI恩沙替尼超越進口同類藥，成為ALK陽性NSCLC患者全新的治療選擇。
△鹽酸恩沙替尼作用機理圖
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，我們在JAMA Oncology發(fā)表的恩沙替尼一線數據的是非常確切扎實的，根據這個結果來申請恩沙替尼一線適應癥具有信心。此外，文章中提出了mITT人群的PFS的概念，這為后續(xù)的臨床研究提供了重要的借鑒意義：在未來的臨床研究中，要盡可能采用國家批準并且質量得到驗證的檢測方法進行檢測，避免假陽性和假陰性給試驗結果帶來影響。希望貝達藥業(yè)的恩沙替尼能夠借鑒?？颂婺崾陙淼某晒涷灒玫亟鉀Q臨床問題。
貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，截止到2021年8月，恩沙替尼累計發(fā)表SCI文章共15篇，影響因子累計138.613。此次恩沙替尼全球一線研究數據在國際權威期刊JAMA Oncology發(fā)表，充分證明了中國第一個擁有自主知識產權的ALK TKI優(yōu)于進口同類藥物，為恩沙替尼的全球上市奠定了堅實基礎，也代表了國際學術界對中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果的充分認可。目前，公司基于eXalt 3研究結果申報的恩沙替尼國內一線治療適應癥已經被納入優(yōu)先審評，正在積極準備恩沙替尼美國一線適應癥的上市申報，期待能早日惠及全球ALK陽性NSCLC患者。
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