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2月13日，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Xcovery”）向歐洲藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EMA”）提交申報(bào)意向書(shū)，正式啟動(dòng)了鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）的上市審批程序。

恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2022年，恩沙替尼一線適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市，2023年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2024年12月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

Xcovery首席執(zhí)行官桑凌表示，恩沙替尼作為新一代ALK抑制劑，在一線治療中展現(xiàn)了突出的療效和安全性。后續(xù)將積極配合EMA的審評(píng)工作，力爭(zhēng)恩沙替尼早日在歐洲獲批上市，為更多ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療方案。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，繼恩沙替尼在美國(guó)上市后，啟動(dòng)歐洲上市申報(bào)，這是貝達(dá)藥業(yè)在創(chuàng)新藥國(guó)際化進(jìn)程中邁出的又一重要步伐。作為中國(guó)首個(gè)針對(duì)肺癌ALK靶點(diǎn)的抑制劑，恩沙替尼的成功不僅體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥“出?！钡呐统晒矠槿蚍伟┲委熖峁┝诵碌倪x擇。未來(lái)，貝達(dá)藥業(yè)將繼續(xù)堅(jiān)持研發(fā)投入，不斷提升創(chuàng)新能力，推動(dòng)更多具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)，為人類(lèi)健康事業(yè)貢獻(xiàn)更大力量。