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2月13日，國(guó)際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine在線發(fā)表了貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼研究成果。該研究是由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院李雯教授、夏旸教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的II期臨床研究（EMBRACE試驗(yàn)），評(píng)估了新型Ia型MET抑制劑恩沙替尼在攜帶MET外顯子14跳躍（以下簡(jiǎn)稱“METex14”）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（以下簡(jiǎn)稱“NSCLC”）患者中的療效與安全性。

METex14突變是NSCLC中重要的驅(qū)動(dòng)基因變異，約占2%-4%，多見(jiàn)于老年患者，傳統(tǒng)化療療效有限。盡管現(xiàn)有Ib型MET抑制劑（如卡馬替尼、特泊替尼）已被批準(zhǔn)，但其高發(fā)的外周水腫（32%-74%）及耐藥后序貫治療困難等問(wèn)題仍亟待解決。恩沙替尼作為多激酶抑制劑，此前已獲批用于ALK陽(yáng)性NSCLC，其獨(dú)特的Ia型MET抑制機(jī)制在臨床前研究中顯示出對(duì)MET信號(hào)通路的強(qiáng)效阻斷作用。

EMBRACE試驗(yàn)為開(kāi)放標(biāo)簽、單臂II期研究，納入31例既往接受過(guò)化療或免疫治療失敗的METex14突變晚期NSCLC患者，給予恩沙替尼225mg每日一次治療，直至疾病進(jìn)展或不可耐受毒性。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。

研究結(jié)果顯示，恩沙替尼具有顯著抗腫瘤活性，ORR達(dá)53.3%（16/30），DCR為86.7%（26/30），中位PFS為6.0個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）7.9個(gè)月；腦轉(zhuǎn)移患者獲益突出，5例基線腦轉(zhuǎn)移患者中，4例達(dá)到部分緩解（ORR為 80%），中位PFS為9.5個(gè)月。在安全性方面，在出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的患者中，僅23.3%為3級(jí)，無(wú)4-5級(jí)事件或治療相關(guān)死亡，最常見(jiàn)TRAEs為皮疹（46.7%）、轉(zhuǎn)氨酶升高（23.3%）及貧血（23.3%），外周水腫發(fā)生率僅13.3%，顯著低于Ib型MET抑制劑。在ctDNA（循環(huán)腫瘤DNA）動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)指導(dǎo)治療方面，4周時(shí)ctDNA清除的患者ORR達(dá)80%，中位PFS延長(zhǎng)至9.5個(gè)月，顯著優(yōu)于未清除組（2.2個(gè)月），提示ctDNA可作為療效預(yù)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)志物。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院夏旸教授指出，恩沙替尼為METex14突變患者提供了高效且耐受性更佳的選擇，其較低的耐藥風(fēng)險(xiǎn)還支持與Ib型抑制劑的序貫治療，如研究中4例患者耐藥后接受賽沃替尼仍持續(xù)獲益。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁張惠軍表示，此次研究首次在METex14突變?nèi)巳褐凶C實(shí)了動(dòng)態(tài)生物標(biāo)志物ctDNA清除與長(zhǎng)期預(yù)后的相關(guān)性，進(jìn)一步揭示了ctDNA在療效預(yù)測(cè)中的潛力，為METex14突變晚期NSCLC這一難治性肺癌亞型提供了新的治療選擇。近期，恩沙替尼已在美國(guó)獲批用于治療ALK陽(yáng)性NSCLC，美國(guó)NCCN指南也將其新增為ALK重排患者的一線治療推薦方案，彰顯其國(guó)際認(rèn)可度。EMBRACE試驗(yàn)研究成果的發(fā)表有望加速恩沙替尼在全球范圍內(nèi)的臨床轉(zhuǎn)化，惠及更多患者。