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　　北京時(shí)間8月8日19:00時(shí)，世界肺癌大會(huì)（IASLC WCLC）主席團(tuán)研討會(huì)（Presidential Symposium）開幕，作為WCLC 2020前奏通過(guò)網(wǎng)絡(luò)在全球同步舉辦，展現(xiàn)當(dāng)前國(guó)際最前沿的胸部腫瘤研究進(jìn)展和成果。美國(guó)范德堡大學(xué)Leora Horn博士在會(huì)上向全球發(fā)布鹽酸恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究（eXalt3）重磅期中分析結(jié)果。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。

　　ALK基因陽(yáng)性突變率在NSCLC患者中約為5-7%，這些患者通常在55歲及以下，并且大多在確診時(shí)無(wú)吸煙史。ALK陽(yáng)性的基因表達(dá)在其他腫瘤中也有發(fā)生，如神經(jīng)母細(xì)胞瘤和間變性大細(xì)胞淋巴瘤。這些突變將直接導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的失控生長(zhǎng)。恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司美國(guó)Xcovery公司共同研發(fā)的一種新一代ALK 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。Horn博士的報(bào)告顯示，在美國(guó)Ⅰ期和Ⅱ期研究中，恩沙替尼對(duì)未接受過(guò)ALK-TKI治療的ALK陽(yáng)性NSCLC患者顯示了優(yōu)異的活性，包括在腦轉(zhuǎn)移患者中表現(xiàn)出極強(qiáng)的效果?？诉蛱婺嶙饔冒悬c(diǎn)為ALK、MET和ROS1，在美國(guó)和世界其他國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療某些亞型的NSCLC患者（包括ALK陽(yáng)性患者）。

　　恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究（eXalt3）共入組290例ALK陽(yáng)性NSCLC患者（所在地用美國(guó)FDA認(rèn)可的檢測(cè)方法確定為ALK陽(yáng)性，意向治療ITT人群），被隨機(jī)分配到恩沙替尼（143例）或克唑替尼（147例）治療組。入組后，按照既往化療史、病人健康狀態(tài)、腦轉(zhuǎn)移以及人種分布進(jìn)行分層。兩組患者的基線特征非常平衡；中位年齡為54.1歲；26%的患者曾接受過(guò)化療，36%的患者有基線腦轉(zhuǎn)移（5%曾接受過(guò)腦部放療），其中247例患者為經(jīng)Abbott FISH中心檢測(cè)證實(shí)的ALK陽(yáng)性患者（修正后意向治療mITT人群），121例在恩沙替尼組，126例在克唑替尼組。截至2020年7月1日數(shù)據(jù)，64名恩沙替尼治療的患者（占恩沙替尼ITT的45%）和25名克唑替尼治療的患者（占克唑替尼ITT的17%）仍在組接受治療觀察。盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）評(píng)估，在ITT人群中有139名進(jìn)展事件，占最終分析預(yù)設(shè)進(jìn)展事件的73%；在mITT人群中有119名進(jìn)展事件，占63%。

　　Horn博士的報(bào)告表明，在ITT人群中，接受恩沙替尼治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為25.8個(gè)月，接受克唑替尼治療組的為12.7個(gè)月，兩者具有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，兩組的平均隨訪時(shí)間分別為23.8個(gè)月和20.2個(gè)月。在mITT人群中，恩沙替尼治療組的mPFS尚未達(dá)到，克唑替尼組的mPFS仍為12.7個(gè)月。在可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移病灶的患者中，BIRC評(píng)估的顱內(nèi)ORR恩沙替尼組為64%（7/11），克唑替尼組為21%（4/19）。在基線無(wú)腦轉(zhuǎn)移的患者中，恩沙替尼組與克唑替尼組相比，治療中出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的比率也顯著降低（12個(gè)月內(nèi)分別為4%和24%）。生存分析（K-M曲線）顯示，在治療后36個(gè)月時(shí)間點(diǎn)，恩沙替尼組只有不到40%患者進(jìn)展，而克唑替尼組有75%的患者進(jìn)展。

　　據(jù)悉，這項(xiàng)研究還將繼續(xù)跟進(jìn)正在接受治療的患者，IASLC杰出科學(xué)獎(jiǎng)獲得者、廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)、中山大學(xué)博士生導(dǎo)師吳一龍教授將在2021年1月召開的WCLC會(huì)議上作進(jìn)一步深入報(bào)告。

　　Horn博士總結(jié)：“在ALK陽(yáng)性NSCLC患者中，恩沙替尼顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，具有良好的安全性，是一線治療的新選擇?！必愡_(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官、美國(guó)Xcovery公司首席執(zhí)行官毛力教授表示：“恩沙替尼的研發(fā)過(guò)程，是貝達(dá)藥業(yè)‘立足中國(guó)，走向世界’的第一步。恩沙替尼在ALK-TKI領(lǐng)域中如一匹黑馬騰空出世。本次報(bào)告的恩沙替尼一線BIRC初步評(píng)估數(shù)據(jù)mPFS非常優(yōu)秀，對(duì)基線無(wú)腦轉(zhuǎn)移病人，恩沙替尼有望極大地延長(zhǎng)生存，獲得史無(wú)前例的mPFS?；谠撗芯拷Y(jié)果，公司將積極準(zhǔn)備中美一線適應(yīng)癥的上市申報(bào)。相信未來(lái)成功上市后將會(huì)全線出擊，在ALK陽(yáng)性NSCLC患者全程管理中全面守護(hù)患者生命?！?/span>

恩沙替尼大事件快覽

2007 恩沙替尼研發(fā)萌芽

2009 Vanderbilt大學(xué)與Xcovery達(dá)成合作共同研發(fā)恩沙替尼

2010 恩沙替尼首次亮相AACR

2014 恩沙替尼美國(guó)Ⅰ/Ⅱ期數(shù)據(jù)ASCO首秀

2014 貝達(dá)藥業(yè)投資Xcovery，將恩沙替尼引進(jìn)中國(guó)

2017 貝達(dá)藥業(yè)控股Xcovery

2018 恩沙替尼遞交中國(guó)新藥上市申請(qǐng)

2019 恩沙替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單

2019 恩沙替尼國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究成果榮登《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》，影響因子22.992。國(guó)際腫瘤專家、美國(guó)科羅拉多大學(xué)腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評(píng)價(jià)恩沙替尼療效確切、安全性好，“可以作為克唑替尼耐藥后的用藥選擇”，“甚至可以成為潛在的一線治療方案”。

2020 恩沙替尼一線數(shù)據(jù)閃耀面世

貝達(dá)藥業(yè)簡(jiǎn)介

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”，兩獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)，榮獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至2020年上半年，?？颂婺嵋鸦菁?5萬(wàn)名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。

Xcovery公司簡(jiǎn)介

Xcovery是一家由貝達(dá)藥業(yè)控股的生物制藥公司，位于美國(guó)佛羅里達(dá)州，旨在通過(guò)開發(fā)治療晚期腫瘤的創(chuàng)新藥物，改善癌癥患者的生存質(zhì)量，正在構(gòu)建針對(duì)多種惡性疾病的腫瘤產(chǎn)品管線。公司主導(dǎo)產(chǎn)品之一恩沙替尼(X-396)，是針對(duì)間變性淋巴瘤激酶(ALK)的小分子抑制劑，用于治療ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。