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9月8日-14日，2021年世界肺癌大會（WCLC）以線上虛擬會議形式召開，恩沙替尼國內(nèi)注冊Ⅱ期臨床ctDNA探索性研究最新結(jié)果以壁報展示的形式在會上首次公布。

該研究是對于克唑替尼耐藥后的ALK陽性NSCLC患者給予恩沙替尼QD給藥治療，探索性研究采用212基因二代測序panel進行ctDNA動態(tài)檢測。結(jié)果顯示：178名受試者中50.6% ctDNA樣本檢出ALK融合，在ALK融合樣本中V1和V3占比分別為40.0% 和 31.1%。V1和V3受試者中位PFS 分別為5.5個月和6.6個月，兩組無顯著性差異。同時結(jié)果顯示ctDNA未檢出ALK融合的受試者中位PFS達16.1個月。此外，受試者根據(jù)ALK-ctDNA水平分為高水平組和低水平組，高水平組與低水平組相比，中位PFS較短（4.2個月vs 9.3個月），這可能與腫瘤負荷相關(guān)。與此前報道結(jié)果一致，恩沙替尼顯示臨床療效高，特別是在V1和V3亞型之間恩沙替尼的療效相似。

此次公布的探索性研究終點證明，恩沙替尼對于V1和V3亞型療效獲益相當。ALEX研究、ALTA-1L研究結(jié)果分別表明阿來替尼、塞瑞替尼均對于V1亞型療效優(yōu)于V3亞型。本次研究結(jié)果的公布使恩沙替尼以鮮明特點從二代ALK-TKI中脫穎而出，證明恩沙替尼是首個實現(xiàn)V1/V3亞型療效獲益相當?shù)亩鶤LK- TKI。同時低水平ALK-ctDNA受試者療效數(shù)據(jù)將恩沙替尼與其他ALK TKI成功區(qū)分開來，并為未來的臨床試驗驗證提供了方向。