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貝達藥業(yè)泰瑞西利I期臨床研究在《ESMO Open》發(fā)表
日期: 2025-05-23
5月22日，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑泰瑞西利（BPI-16350）I期臨床研究成果，在歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會官方期刊《ESMO Open》在線全文發(fā)表。本次研究由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授、張劍教授牽頭，共有6家醫(yī)學中心參與。 本研究是開放標簽的I期臨床研究，共分為Ia期劑量遞增階段和Ib期劑量擴展階段。Ia期納入晚期實體瘤患者并給予泰瑞西利單藥治療，劑量范圍為50-500 mg（口服，每日1次）。Ib期選擇300 mg和400 mg兩個劑量組，與氟維司群（500 mg）聯(lián)合應(yīng)用于既往接受內(nèi)分泌治療失敗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。主要研究終點為安全性和耐受性，次要終點包括藥代動力學參數(shù)及抗腫瘤活性。 截至2023年8月，共有102例實體瘤患者入組接受治療，其中Ia期納入24例晚期腫瘤患者（23例為晚期乳腺癌，1例為腹部脂肪肉瘤），Ib期納入78例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。在Ia期階段，500 mg劑量組觀察到1例3級血肌酐升高的劑量限制性毒性事件（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。在Ib期階段，推薦的II期臨床試驗劑量（RP2D）為泰瑞西利400 mg聯(lián)合氟維司群500 mg。 安全性方面，3級及以上不良事件在Ia期和Ib期中的發(fā)生率分別為45.8%和52.6%。最常見不良事件包括血肌酐升高、高甘油三酯血癥和貧血，大多數(shù)為1-2級。導致永久停藥的不良事件發(fā)生率較低（Ia期 0%；Ib期 2.6%）。藥代動力學分析顯示，泰瑞西利呈劑量依賴性，半衰期約為35.9–51.1小時，且與氟維司群無明顯藥物相互作用。 療效方面，在Ia期階段，1例患者達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為4.2%，疾病控制率（DCR）為70.8%。在Ib期階段，42例患者達到PR，ORR為53.8%，DCR為87.2%，中位無進展生存期（PFS） 17.0個月，中位緩解持續(xù)時間（DOR） 25.5 個月。 復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示，本研究結(jié)果表明，泰瑞西利無論單藥治療，還是聯(lián)合氟維司群治療，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中均表現(xiàn)出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。特別是在聯(lián)合治療中觀察到較高的客觀緩解率和疾病控制率，為探索HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新治療方案提供了重要臨床依據(jù)。 復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授表示，本研究作為一項多中心、系統(tǒng)性開展的I期臨床試驗，能夠順利完成并發(fā)表于國際權(quán)威期刊，離不開研究團隊的緊密協(xié)作與患者的積極參與。研究結(jié)果顯示泰瑞西利具有良好的安全性和初步療效，為后續(xù)臨床研究提供了有力依據(jù)。 貝達藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官毛力教授表示，很高興看到泰瑞西利的研究成果發(fā)表于《ESMO Open》，這不僅是對本項研究科學性與臨床價值的高度認可，也為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供了新的探索方向。泰瑞西利的上市申請已于2024年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，期待該藥物早日獲批，加快將這一潛力療法轉(zhuǎn)化為臨床可及的新型治療方案，為廣大乳腺癌患者帶來實質(zhì)性獲益。
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