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DURAVYU治療濕性AMD首個III期臨床試驗完成受試者入組
日期: 2025-05-28
北京時間5月27日，貝達藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：EYPT，以下簡稱“EyePoint”）宣布， 其治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）藥物DURAVYU?的首個關(guān)鍵性III期LUGANO臨床試驗完成受試者入組。LUGANO試驗在短短七個月內(nèi)完成入組，是迄今為止?jié)裥訟MD關(guān)鍵性III期臨床試驗最快入組速度之一。 LUGANO和LUCIA試驗是DURAVYU治療濕性AMD的兩項非劣效性關(guān)鍵性III期試驗，旨在評估DURAVYU在濕性AMD患者中的療效與安全性，試驗對象包括初治患者與既往治療患者。LUGANO已招募超過400名患者，LUCIA計劃將在全球范圍內(nèi)入組約400名患者，隨機分配至DURAVYU 2.7mg組與說明書推薦劑量的阿柏西普組，目前已完成60%患者隨機分組。DURAVYU組將在第2個月開始接受每6個月一次的玻璃體腔注射，研究主要終點為第52周與第56周最佳矯正視力（BCVA）相較基線的平均變化值；次要終點包括安全性、治療負擔減輕、無需補充阿柏西普治療的患者比例以及光學相干斷層掃描（OCT）評估的組織學改善等。 EyePoint 總裁兼首席執(zhí)行官Jay S. Duker博士表示：“LUGANO試驗的快速入組證明了患者和醫(yī)生對我們III期研究的熱情，也凸顯了DURAVYU巨大的患者需求和商業(yè)市場潛力。我們致力于將首個緩釋TKI療法推向市場，為需要新型濕性AMD治療方案的患者和醫(yī)生提供選擇。目前，兩項試驗均超預(yù)期推進，預(yù)計LUGANO的頂線數(shù)據(jù)將在2026年年中公布，LUCIA試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)將于2026年下半年發(fā)布?！?/span> 貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示：“很高興看到DURAVYU III 期LUGANO臨床試驗完成受試者入組，期待它能夠為視網(wǎng)膜疾病患者帶來更多治療機會。與此同時，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑治療濕性AMD適應(yīng)癥已于2024年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，后續(xù)公司將全力推進濕性AMD適應(yīng)癥在中國的臨床研究，期待能早日獲批上市，為我國眼科患者提供更好的治療手段?！?/span> 濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）是導致50歲以上人群視力喪失和不可逆性失明的主要原因之一。該病癥因異常血管生長至黃斑區(qū)域并滲漏血液或液體，進而導致嚴重視力受損。濕性AMD屬于慢性終身疾病，需持續(xù)治療以維持視覺功能。雖然當前已有多種治療手段，但仍面臨治療頻率高、患者依從性差、治療負擔重等問題。目前美國的標準治療通常每兩個月進行一次注射，且現(xiàn)有的大分子抗VEGF藥物僅針對該病機制中的一種病理路徑，仍存在較大未被滿足的醫(yī)療需求。 DURAVYU?，曾用名為EYP-1901，通過EyePoint專有的緩釋技術(shù)Durasert E?，將伏羅尼布制劑為固體可生物降解的植入劑進行藥物遞送。伏羅尼布由貝達藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences獨家授權(quán)給EyePoint，作為一種強效且高度選擇性的泛VEGF受體抑制劑，為VEGF介導的視網(wǎng)膜疾病治療帶來了新的作用機制。 EyePoint是一家生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化針對眼部疾病的創(chuàng)新治療方案，以幫助改善嚴重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前正在進行DURAVYU?治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗，已完成糖尿病黃斑水腫（DME）的II期臨床研究。
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