5月27日,貝達藥業(yè)與博銳生物“曲帕雙珠”合作簽約儀式在貝達總部舉行。雙方正式宣布達成合作:博銳生物授予貝達藥業(yè)負責注射用曲妥珠單抗(商品名:安瑞澤?)在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的經(jīng)銷活動及商務事務的獨家權(quán)利,并授予貝達藥業(yè)在大中華區(qū)內(nèi)與帕妥珠單抗注射液有關的全部權(quán)益,包括產(chǎn)品注冊、商業(yè)化以及上市后開發(fā)的權(quán)利和權(quán)益。
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一,發(fā)病率和死亡率均位居女性癌癥中首位,嚴重危害女性身體健康。曲妥珠單抗是全球首個靶向致癌蛋白的單克隆抗體藥物,已廣泛應用于 HER2 陽性乳腺癌患者的臨床治療。帕妥珠單抗是針對HER2的重組人源化單克隆抗體,隨著帕妥珠單抗的問世,“曲帕”聯(lián)用雙靶治療方案因其在HER2陽性乳腺癌中的明確療效以及顯著生存獲益而獲得國內(nèi)外眾多權(quán)威指南的推薦,已經(jīng)成為HER2陽性乳腺癌的標準治療方案之一。博銳生物自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗(商品名:安瑞澤?)于2023年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市(國藥準字S20233107),用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌,是中國第二個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥。博銳生物自主研發(fā)的帕妥珠單抗注射液用于治療早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應癥的上市申請于2024年10月獲NMPA受理(受理號為CXSS2400116)。
此次貝達與博銳的合作是雙方優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合的戰(zhàn)略舉措,是貝達創(chuàng)新生態(tài)圈“共建共享、開放共贏”理念下孕育出的生動案例。此次合作將助力貝達藥業(yè)快速拓展在乳腺腫瘤治療領域的市場地位,也將助力博銳生物加速釋放其在腫瘤領域大分子藥物的研發(fā)實力。同時,“曲帕雙珠”商業(yè)化合作將為廣大乳腺癌患者提供更優(yōu)的治療方案、更好的藥物可及性。
貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士對雙方團隊為此次合作所付出的努力表示誠摯感謝。他指出,貝達藥業(yè)與博銳生物的合作,標志著中國生物醫(yī)藥領域自主創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的又一里程碑。貝達高度重視與博銳的戰(zhàn)略合作伙伴關系,“曲帕雙珠”是繼貝安汀?項目后雙方再一次攜手合作。本次合作是雙方共同的長期戰(zhàn)略布局,有助于雙方在乳腺腫瘤領域占據(jù)更有利地位。希望未來雙方繼續(xù)加強協(xié)作,探索更多合作路徑與發(fā)展機會,達成互利共贏目標。同時,貝達將始終踐行“做好藥,讓老百姓活得更好”的使命,持續(xù)進行自主研發(fā),并通過打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金和建設貝達夢工場,加快構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)圈,實現(xiàn)強強聯(lián)合、優(yōu)勢互補,助力更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果惠及廣大患者。
博銳生物首席執(zhí)行官王海彬博士對雙方團隊在合作過程中展現(xiàn)出的專業(yè)和高效表示衷心贊賞。她指出,此次合作能夠高效推進,得益于雙方在貝安汀?項目中建立起的深厚信任與默契。貝達作為中國創(chuàng)新藥領域的標桿企業(yè),擁有強大的平臺優(yōu)勢和優(yōu)質(zhì)資源,能讓產(chǎn)品更快、更好地惠及更多患者;博銳具備優(yōu)異的產(chǎn)品研發(fā)實力,建有行業(yè)先進的生物藥規(guī)?;a(chǎn)能和卓越的質(zhì)量管理體系,雙方強強聯(lián)合,有望實現(xiàn)“1+1>N”的協(xié)同效應。在后續(xù)合作推進過程中,博銳生物將一如既往地給予全力支持,為雙方創(chuàng)造更多價值。她期待,未來雙方以此次合作為新起點,持續(xù)深化資源整合與團隊協(xié)同,推動乳腺癌產(chǎn)品在臨床推廣與市場拓展中取得更大突破,攜手開創(chuàng)合作新局面、提升合作新高度。
曲妥珠單抗是一種重組抗HER2(人類表皮生長因子受體-2)人源化單克隆抗體,目前已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。作為一種受體酪氨酸激酶,HER2能夠促進細胞生長和增殖,是乳腺癌患者的重要預后指標。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細胞外部位結(jié)合,從而抑制HER2過度表達的腫瘤細胞的增殖,其能夠介導抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應(ADCC)殺傷腫瘤細胞,從而改善HER2擴增的乳腺癌患者病情。此外,曲妥珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著降低HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的死亡風險,延長患者的總生存期。 帕妥珠單抗是一種針對HER2的重組人源化單克隆抗體,通過靶向HER2的細胞外二聚化結(jié)構(gòu)域(子域II),從而阻斷HER2與其他HER家族成員(包括EGFR、HER3和HER4)生成配體依賴型異源二聚體。帕妥珠單抗通過兩種主要信號通路,即促分裂原活化蛋白(MAP)激酶和磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)來抑制配體啟動的細胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導,抑制這些信號通路可導致細胞生長停滯和細胞凋亡,同時具有抗體介導的細胞毒性效應(ADCC)。在HER2過表達的異種移植模型中,帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯(lián)用可增加抗腫瘤作用,與標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比,帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,且不良反應可控,為患者提供了更多的治療選擇。