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研究名稱(chēng)：恩沙替尼術(shù)后輔助治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者：一項(xiàng)登記、回顧性、真實(shí)世界研究

主要研究者：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 石遠(yuǎn)凱教授；中山大學(xué)腫瘤防治中心 張?zhí)m軍教授

研究背景：間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排發(fā)生在大約4-5%的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，這是一種常見(jiàn)的致癌驅(qū)動(dòng)基因改變，與更具侵襲性、更短的復(fù)發(fā)時(shí)間和不良預(yù)后相關(guān)^1-3。目前，阿來(lái)替尼是唯一被推薦用于可切除IB-IIIA期（AJCC第7版腫瘤分期）ALK陽(yáng)性NSCLC患者輔助治療的ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）⁴。鑒于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的輔助靶向治療選擇有限，迫切需要進(jìn)一步探索針對(duì)這些患者的新型治療方案。恩沙替尼是新型第二代ALK TKI，已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于ALK融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療。然而，其在術(shù)后輔助中的作用仍然未知。這項(xiàng)真實(shí)世界研究旨在評(píng)價(jià)恩沙替尼輔助治療ALK陽(yáng)性I-III期非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。

研究設(shè)計(jì)：回顧性收集在中國(guó)接受至少一次恩沙替尼術(shù)后治療完全切除的ALK陽(yáng)性IA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌患者（根據(jù)AJCC/UICC第八版腫瘤分期）。主要終點(diǎn)是2年無(wú)病生存率（DFS）。次要終點(diǎn)包括DFS、總生存期（OS）和安全性。

研究結(jié)果：2020年11月19日至2024年5月31日，共篩選296例患者，其中222例患者符合入排標(biāo)準(zhǔn)。患者中位年齡：55歲(范圍：20-81)，大多數(shù)患者為女性（128/222，57.7%）和肺腺癌（218/222，98.2%）。95例患者（42.8%）為I期，43例（19.4%）為II期，84例（37.8%）為III期。32例患者（14.4%）接受了術(shù)后輔助化療。截至2025年1月25日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為23.5個(gè)月（95%置信區(qū)間[CI]，21.7-26.2）。

恩沙替尼治療的中位持續(xù)時(shí)間為25.3（范圍：3.1-47.2）個(gè)月。16例患者出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或死亡，其中局部復(fù)發(fā)7例，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移9例。未達(dá)到中位DFS（95%CI，39.0，NE），所有患者的2年DFS率為92.1%（95%CI，86.6%-95.5%）。I期患者的2年DFS率為93.7%（95%CI，82.8%-97.8%），II-III期患者的2年DFS率為91.5%（95%CI，84.2%-95.6%）。OS數(shù)據(jù)未成熟，2例死亡。

安全性方面，207例患者（93.2%）發(fā)生任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs），11例患者（5.0%）發(fā)生≥3級(jí)TRAEs。最常見(jiàn)的TRAEs為皮疹（71.2%），≥3級(jí)最常見(jiàn)的TRAEs也為皮疹（5.0%；表3）。8例患者（3.6%）報(bào)告嚴(yán)重TRAEs。分別有47例（21.2%）、20例（9.0%）和7例（3.2%）患者因TRAE導(dǎo)致減量、治療暫停和治療終止。未報(bào)告因TRAE導(dǎo)致的死亡。

結(jié)論：這是迄今為止最大樣本量的ALK TKI 術(shù)后輔助治療的真實(shí)世界研究。恩沙替尼在IA-IIIB期(AJCC第八版)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性，為該患者群體提供了潛在的輔助治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

1. Soda, M, et al. Nature 2007; 448 (7153): 561-566.

2. Shi, Y, et al. Thorac Cancer 2015; 6 (1): 10-16.

3. Wong, D, et al. Cancer 2009; 115 (8): 1723-1733.

4. Wu, Y. L, et al. NEJM 2024; 390 (14): 1265-1276.

研究名稱(chēng)：IB期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）完全切除術(shù)后輔助?？颂婺幔?2個(gè)月）對(duì) 比觀察的隨機(jī)、前瞻、開(kāi)放性II期臨床研究

研究牽頭人：中國(guó)汕尾市深汕醫(yī)療中心及孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 王思愚教授

研究設(shè)計(jì)：CORIN（GASTO1003）研究是一項(xiàng)針對(duì)完全切除的EGFR突變ⅠB期NSCLC患者的前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該研究納入了未接受過(guò)新輔助化療、輔助化療或圍手術(shù)期放療的患者，隨機(jī)分為接受1年埃克替尼輔助治療（125mg，每日三次）和單純觀察兩組。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)病生存期（DFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和安全性。

研究結(jié)果：

①DFS顯著提升：在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為65.0個(gè)月時(shí)，?？颂婺峤M的5年DFS率高達(dá)88.5%，而觀察組為67.7%（log-rank P=0.012，HR=0.38；95%CI：0.18-0.83），埃克替尼組的疾病復(fù)發(fā)、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低62%。此前，CORIN研究已經(jīng)公布了?？颂婺峤M的3年DFS率，同樣顯著高于觀察組（96.1% VS 84.0%），復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低77%（HR=0.23,95%CI:0.07-0.81,P=0.013）。由此可見(jiàn)，這一數(shù)據(jù)不僅遠(yuǎn)超既往研究，更首次證實(shí)了一代EGFR-TKI在ⅠB期患者中的長(zhǎng)期獲益。

△DFS獲益對(duì)比

②OS顯著獲益：?？颂婺峤M5年OS率為98.3%，觀察組為90.5%（log-rank P=0.045，HR=0.15；95%CI：0.02-1.27），顯示出總生存期獲益。?？颂婺岬哪褪苄粤己?，安全性可控。

△OS獲益對(duì)比

③顱內(nèi)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低：?？颂婺峤M的腦轉(zhuǎn)移無(wú)復(fù)發(fā)生存期（BMFS）顯著優(yōu)于觀察組（P=0.039），這一結(jié)果與其在BRAIN研究中展現(xiàn)的腦轉(zhuǎn)移控制能力形成呼應(yīng)，進(jìn)一步驗(yàn)證了其對(duì)微小轉(zhuǎn)移灶的抑制作用。

結(jié)論：CORIN研究本次5年隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)更新再次證明了IB期EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者R0切除后接受 ?？颂婺彷o助治療，相對(duì)于觀察，可顯著提高患者的DFS率（5年DFS率分別為88.5%和 67.7%），同時(shí)安全性和耐受性可接受。